Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av lågdos pioglitazon för att behandla autosomal dominant polycystisk njursjukdom (PIOPKD)

22 december 2020 uppdaterad av: Sharon Moe, Indiana University

Användning av lågdos pioglitazon för att behandla autosomal dominant polycystisk njure

Finansieringskälla - FDA OOPD

Pioglitazon används för närvarande i klinisk praxis för att behandla diabetes och denna studie kommer att undersöka den potentiella användningen av en låg dos av samma läkemedel för behandling av polycystisk njursjukdom. Syftet med denna studie är att avgöra om diabetesläkemedlet pioglitazon (Actos) är en säker och effektiv behandling av autosomal dominant polycystisk njursjukdom när den behandlas i dess tidiga skeden. Pioglitazon är godkänt av FDA för behandling av diabetes. Prekliniska modeller av polycystisk njursjukdom har visat att lågdosbehandling med pioglitazon minskar tillväxten av cystor. Studierna tyder också på att effektiv pioglitazondosering för polycystisk njursjukdom kan vara lägre än den som används för att behandla diabetes. Syftet med denna studie är att se om pioglitazon kan bromsa cystasjukdom hos människor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras till placebo eller 15 mg pioglitazon under 12 månader och sedan gås över till den andra armen. Patienterna kommer att genomgå MRT av levern och njurarna och MR-spektroskopi av ländryggen (om de väljer eftersom detta är en kompletterande studie) tre gånger under studien. Bedömningar kommer att göras var tredje månad och inkluderar blodarbete, blodtryck och kroppsvattenbedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter med autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD) i åldern 18-55
  • uppskatta glomerulär filtrationshastighet (GFR) till eller över ≥ 50 ml/min/1,73 m2 med valfri GFR-formel
  • Normala leverenzymer (ALT/AST)
  • fastande blodsocker mellan 70 och 120
  • för kvinnliga patienter, en vilja att använda dubbla preventivmedel för att undvika graviditet under studien
  • kunna ge informerat samtycke
  • Enligt utredarens åsikt, hög sannolikhet för progressiv njursjukdom

Exklusions kriterier:

  • diabetes, definierad som något av följande: fasteblodsocker > 130 gånger två, HgbA1C > 7, på någon blodsockersänkande medicin, eller tidigare diagnos av diabetes som inte inträffat under graviditeten
  • okontrollerad hypertoni som bestämts av den undersökande läkaren
  • anamnes på nedsatt systolisk funktion (ejektionsfraktion < 50 %) av tidigare ekokardiogram eller känd ischemisk kardiovaskulär sjukdom
  • fynd som tyder på en annan njursjukdom än ADPKD
  • systemisk sjukdom som kräver immunsuppressiva eller antiinflammatoriska medel
  • medfödd frånvaro av en njure eller historia av en total nefrektomi
  • historia av cystorreduktion eller partiell nefrektomi
  • historia av njurcystaspiration under föregående år
  • Historik av blåscancer eller grov hematuri
  • oförmåga att genomgå MRT på grund av implanterbara enheter eller främmande föremål som utesluter MRT
  • aktiv njurtransplantation
  • allergi eller känslighet mot någon av komponenterna i testmaterialet
  • institutionaliserad
  • för närvarande gravid eller planerar att bli gravid under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placeboarm
Försökspersonen kommer att få placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Pioglitazonarm
Ämnet kommer att vara på pioglitazon
Läkemedel: Pioglitazon
Pioglitazon
Andra namn:
  • Actos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Total Body Water
Tidsram: i genomsnitt 4 åtgärder i varje 12 månaders arm
Bioimpedansanalys (BIA)(Ohm); Ökning av BIA i ohm indikerar en minskning av totalt kroppsvatten
i genomsnitt 4 åtgärder i varje 12 månaders arm
Effekt: Procentuell förändring av total njurvolym
Tidsram: Baslinje, slutet av år 1 och slutet av år 2
Förändring i total njurvolym genom magnetisk resonanstomografi (MRT) från början till slutet av de 12 månaderna
Baslinje, slutet av år 1 och slutet av år 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Hypoglykemi
Tidsram: mätt kvartalsvis under 12 månader i pioglitazon och samma i placebo
antal patienter med blodsocker < 70 mg/dl
mätt kvartalsvis under 12 månader i pioglitazon och samma i placebo
Säkerhet: Förhöjda leverfunktionstester
Tidsram: mäts kvartalsvis över 12 månader för varje arm
Antal patienter med förhöjt levertest (ALAT eller ASAT) > 2 gånger övre normalgräns
mäts kvartalsvis över 12 månader för varje arm
Effekt: Glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: genomsnitt på 4 värden under 12 månader
genomsnittlig uppskattad glomerulär filtrationshastighet genom kronisk njursjukdom (CKD) epidemiologisk (epi) formel mätt kvartalsvis
genomsnitt på 4 värden under 12 månader
Effekt Blodtryck
Tidsram: snitt av 4 åtgärder under 12 månader
genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck
snitt av 4 åtgärder under 12 månader
Benmärgsfett
Tidsram: Baslinje, slutet av år 1 och slutet av år 2
Vi kommer att bedöma förändring i benmärgsfett genom MR-spektroskopi som en kompletterande studie som ska göras samtidigt som MRT; kommer inte att göras på grund av att person lämnar institutionen.
Baslinje, slutet av år 1 och slutet av år 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon Moe, 317-944-7580, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IndianaU 1308084213
  • FD-R-004826-01-A2 (Annan identifierare: FDA Orphan Products Development Ad Hoc Panel Review)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera