Alacsony dózisú pioglitazon alkalmazása autoszomális domináns policisztás vesebetegség kezelésére (PIOPKD)
2020. december 22. frissítette: Sharon Moe, Indiana University
Alacsony dózisú pioglitazon alkalmazása autoszomális domináns policisztás vese kezelésére
Finanszírozási forrás – FDA OOPD
A pioglitazont jelenleg a klinikai gyakorlatban cukorbetegség kezelésére használják, és ez a tanulmány megvizsgálja ugyanennek a gyógyszernek az alacsony dózisának lehetséges alkalmazását policisztás vesebetegség kezelésére. E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a pioglitazon (Actos) cukorbetegség gyógyszere biztonságos és hatékony-e az autoszomális domináns policisztás vesebetegség korai stádiumában történő kezelés esetén. A pioglitazont az FDA jóváhagyta a cukorbetegség kezelésére. A policisztás vesebetegség preklinikai modelljei kimutatták, hogy az alacsony dózisú pioglitazon-kezelés csökkenti a ciszták növekedését. A vizsgálatok azt is sugallják, hogy a policisztás vesebetegségben alkalmazott hatékony pioglitazon adag alacsonyabb lehet, mint a cukorbetegség kezelésére alkalmazott adag. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a pioglitazon lelassíthatja-e a cisztabetegséget emberekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen placebóra vagy 15 mg pioglitazonra osztják 12 hónapig, majd áthelyezik őket a másik karba.
A betegeket a vizsgálat során három alkalommal máj- és vese MRI-n, valamint ágyéki gerinc MR-spektroszkópiáján (ha úgy döntik, hogy ez egy kiegészítő vizsgálat) vetik alá.
A felmérés 3 havonta történik, és magában foglalja a vérvizsgálatot, a vérnyomást és a testvíz mérését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves, autoszomális domináns policisztás vesebetegségben (ADPKD) szenvedő férfi vagy női betegek
- becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) legalább 50 ml/perc/1,73 m2 bármely GFR képlet szerint
- Normál májenzimek (ALT/AST)
- éhgyomri vércukorszint 70 és 120 között van
- nőbetegeknél a kettős fogamzásgátlás alkalmazására való hajlandóság a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat ideje alatt
- képes tájékozott beleegyezést adni
- A vizsgáló véleménye szerint nagy a valószínűsége a progresszív vesebetegségnek
Kizárási kritériumok:
- cukorbetegség, amely a következők bármelyikeként definiálható: éhgyomri vércukorszint > 130-szor kétszer, HgbA1C > 7, bármilyen vércukorszint-csökkentő gyógyszert szed, vagy korábban diagnosztizált cukorbetegség, amely nem terhesség alatt fordult elő
- a vizsgáló orvos által megállapított kontrollálatlan magas vérnyomás
- a kórelőzményben károsodott szisztolés funkció (ejekciós frakció < 50%) korábbi echocardiogram vagy ismert ischaemiás kardiovaszkuláris betegség miatt
- az ADPKD-től eltérő vesebetegségre utaló leletek
- szisztémás betegség, amely immunszuppresszív vagy gyulladáscsökkentő szereket igényel
- vese veleszületett hiánya vagy teljes nephrectomia anamnézisében
- cisztacsökkentés vagy részleges nephrectomia az anamnézisben
- vese ciszta aspiráció a kórtörténetében az előző évben
- Hólyagrák vagy bruttó hematuria anamnézisében
- képtelenség átesni az MRI-n olyan beültethető eszközök vagy idegen tárgyak miatt, amelyek kizárják az MRI-t
- aktív veseátültetés
- allergia vagy érzékenység a vizsgálati anyagok bármely összetevőjére
- intézményesített
- jelenleg terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Az alany placebót kap
|
Placebo
|
|
Aktív összehasonlító: Pioglitazon kar
A téma a pioglitazon lesz
|
Pioglitazon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: Teljes testvíz
Időkeret: átlagosan 4 intézkedés minden 12 hónapos ágban
|
Bioimpedancia analízis (BIA) (Ohm); A BIA ohmban kifejezett növekedése a test teljes víztartalmának csökkenését jelzi
|
átlagosan 4 intézkedés minden 12 hónapos ágban
|
|
Hatékonyság: Százalékos változás a teljes vesetérfogatban
Időkeret: Alapállapot, 1. év vége és 2. év vége
|
A teljes vese térfogatának változása mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a 12 hónap elejétől a végéig
|
Alapállapot, 1. év vége és 2. év vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: hipoglikémia
Időkeret: negyedévente mérték 12 hónapon keresztül pioglitazonban és ugyanezt placebóban
|
<70 mg/dl vércukorszintű betegek száma
|
negyedévente mérték 12 hónapon keresztül pioglitazonban és ugyanezt placebóban
|
|
Biztonság: Emelkedett májfunkciós vizsgálatok
Időkeret: negyedévente mérve 12 hónapon keresztül mindegyik karon
|
Azon betegek száma, akiknél a májvizsgálat (ALT vagy AST) több mint kétszerese a normálérték felső határának
|
negyedévente mérve 12 hónapon keresztül mindegyik karon
|
|
Hatékonyság: Glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: 4 érték átlaga 12 hónap alatt
|
átlagos becsült glomeruláris filtrációs ráta krónikus vesebetegség (CKD) epidemiológiai (epi) képlet alapján negyedévente mérve
|
4 érték átlaga 12 hónap alatt
|
|
Hatékonyság vérnyomás
Időkeret: átlagosan 4 intézkedés 12 hónap alatt
|
átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
átlagosan 4 intézkedés 12 hónap alatt
|
|
Csontvelő zsír
Időkeret: Alapállapot, 1. év vége és 2. év vége
|
Az MRI-vel egyidejűleg elvégzendő kiegészítő vizsgálatként MR-spektroszkópiával értékeljük a csontvelő-zsír változását; az intézmény elhagyása miatt nem történik meg.
|
Alapállapot, 1. év vége és 2. év vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharon Moe, 317-944-7580, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 26.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IndianaU 1308084213
- FD-R-004826-01-A2 (Egyéb azonosító: FDA Orphan Products Development Ad Hoc Panel Review)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .