Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie małej dawki pioglitazonu w leczeniu autosomalnej dominującej policystycznej choroby nerek (PIOPKD)

22 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Sharon Moe, Indiana University

Zastosowanie małej dawki pioglitazonu w leczeniu autosomalnej dominującej policystycznej nerki

Źródło finansowania — FDA OOPD

Pioglitazon jest obecnie stosowany w praktyce klinicznej w leczeniu cukrzycy, a w niniejszym badaniu zbadane zostanie potencjalne zastosowanie małej dawki tego samego leku w leczeniu wielotorbielowatości nerek. Celem tego badania jest ustalenie, czy lek przeciwcukrzycowy pioglitazon (Actos) jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia autosomalnej dominującej wielotorbielowatości nerek, gdy jest leczony we wczesnych stadiach. Pioglitazon jest zatwierdzony przez FDA do leczenia cukrzycy. Przedkliniczne modele wielotorbielowatości nerek wykazały, że leczenie małymi dawkami pioglitazonu zmniejsza wzrost torbieli. Badania sugerują również, że skuteczne dawkowanie pioglitazonu w przypadku zespołu policystycznych nerek może być niższe niż stosowane w leczeniu cukrzycy. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pioglitazon może spowolnić rozwój torbieli u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub 15 mg pioglitazonu przez 12 miesięcy, a następnie zostaną przeniesieni do drugiej grupy. Pacjenci zostaną poddani badaniu MRI wątroby i nerek oraz rezonansowi magnetycznemu odcinka lędźwiowego kręgosłupa (jeśli zdecydują, ponieważ jest to badanie pomocnicze) trzy razy w trakcie badania. Oceny będą przeprowadzane co 3 miesiące i obejmują badania krwi, ciśnienie krwi i ocenę wody w organizmie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD) w wieku 18-55 lat
  • oszacować współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) na poziomie lub wyższym ≥ 50 ml/min/1,73 m2 według dowolnego wzoru GFR
  • Normalne enzymy wątrobowe (ALT/AST)
  • poziom glukozy we krwi na czczo między 70 a 120
  • w przypadku pacjentek chęć stosowania podwójnej antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży podczas badania
  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • W ocenie badacza duże prawdopodobieństwo postępującej choroby nerek

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca, zdefiniowana jako którekolwiek z poniższych: poziom cukru we krwi na czczo > 130 razy dwa, HgbA1C > 7, przyjmowanie jakichkolwiek leków obniżających poziom cukru we krwi lub wcześniej rozpoznana cukrzyca nie występująca w czasie ciąży
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze określone przez lekarza badającego
  • upośledzona funkcja skurczowa w wywiadzie (frakcja wyrzutowa < 50%) na podstawie wcześniejszego badania echokardiograficznego lub rozpoznana choroba niedokrwienna układu krążenia
  • wyniki sugerujące chorobę nerek inną niż ADPKD
  • choroba ogólnoustrojowa wymagająca leków immunosupresyjnych lub przeciwzapalnych
  • wrodzony brak nerki lub całkowita nefrektomia w wywiadzie
  • historia redukcji torbieli lub częściowej nefrektomii
  • historia aspiracji torbieli nerki w ciągu ostatniego roku
  • Historia raka pęcherza moczowego lub krwiomocz brutto
  • niemożność poddania się MRI z powodu wszczepialnych urządzeń lub ciał obcych, które wykluczają MRI
  • aktywny przeszczep nerki
  • alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych materiałów
  • zinstytucjonalizowany
  • obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię placebo
Tester będzie na placebo
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: Ramię pioglitazonu
Tester będzie na pioglitazonie
Lek: Pioglitazon
Pioglitazon
Inne nazwy:
  • Aktos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: całkowita ilość wody w organizmie
Ramy czasowe: średnio 4 pomiary w każdym 12-miesięcznym ramieniu
Analiza bioimpedancji (BIA) (omy); Wzrost BIA w omach wskazuje na spadek całkowitej wody w organizmie
średnio 4 pomiary w każdym 12-miesięcznym ramieniu
Skuteczność: procentowa zmiana całkowitej objętości nerek
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec roku 1 i koniec roku 2
Zmiana całkowitej objętości nerek za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) od początku do końca 12 miesięcy
Punkt odniesienia, koniec roku 1 i koniec roku 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: hipoglikemia
Ramy czasowe: mierzone co kwartał przez 12 miesięcy w grupie pioglitazonu i takie same w grupie placebo
liczba pacjentów z poziomem cukru we krwi < 70 mg/dl
mierzone co kwartał przez 12 miesięcy w grupie pioglitazonu i takie same w grupie placebo
Bezpieczeństwo: Podwyższone testy czynnościowe wątroby
Ramy czasowe: mierzone co kwartał przez 12 miesięcy dla każdego ramienia
Liczba pacjentów z podwyższoną próbą czynnościową wątroby (AlAT lub AspAT) > 2 razy górną granicą normy
mierzone co kwartał przez 12 miesięcy dla każdego ramienia
Skuteczność: Szybkość przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: średnia z 4 wartości w ciągu 12 miesięcy
średni szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego według wzoru epidemiologicznego (epi) przewlekłej choroby nerek (PChN) mierzony co kwartał
średnia z 4 wartości w ciągu 12 miesięcy
Skuteczność ciśnienia krwi
Ramy czasowe: średnio 4 środki w ciągu 12 miesięcy
średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
średnio 4 środki w ciągu 12 miesięcy
Tłuszcz ze szpiku kostnego
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec roku 1 i koniec roku 2
Ocenimy zmiany w tłuszczu szpiku kostnego za pomocą spektroskopii MR jako badania pomocniczego, które należy wykonać w tym samym czasie co MRI; nie nastąpi z powodu odejścia osoby z placówki.
Punkt odniesienia, koniec roku 1 i koniec roku 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon Moe, 317-944-7580, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IndianaU 1308084213
  • FD-R-004826-01-A2 (Inny identyfikator: FDA Orphan Products Development Ad Hoc Panel Review)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielotorbielowatość nerek

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj