Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение низких доз пиоглитазона для лечения аутосомно-доминантного поликистоза почек (PIOPKD)

22 декабря 2020 г. обновлено: Sharon Moe, Indiana University

Источник финансирования - FDA OOPD

Пиоглитазон в настоящее время используется в клинической практике для лечения диабета, и в этом исследовании будет изучено потенциальное использование низких доз того же препарата для лечения поликистозной болезни почек. Целью данного исследования является определение того, является ли лекарство от диабета пиоглитазон (Актос) безопасным и эффективным средством лечения аутосомно-доминантного поликистозного заболевания почек при лечении на ранних стадиях. Пиоглитазон одобрен FDA для лечения диабета. Доклинические модели поликистоза почек показали, что лечение низкими дозами пиоглитазона снижает рост кист. Исследования также показывают, что эффективная доза пиоглитазона при поликистозе почек может быть ниже, чем при лечении диабета. Цель этого исследования — выяснить, может ли пиоглитазон замедлить кистозное заболевание у людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы для получения плацебо или 15 мг пиоглитазона в течение 12 месяцев, а затем будут переведены в другую группу. Пациенты будут проходить МРТ печени и почек и МР-спектроскопию поясничного отдела позвоночника (если они выберут это вспомогательное исследование) трижды в течение исследования. Оценки будут проводиться каждые 3 месяца и включать анализ крови, артериального давления и воды в организме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола с аутосомно-доминантным поликистозом почек (АДПБП) в возрасте 18–55 лет.
  • оценить скорость клубочковой фильтрации (СКФ) на уровне ≥ 50 мл/мин/1,73 или выше м2 по любой формуле СКФ
  • Нормальные ферменты печени (АЛТ/АСТ)
  • уровень глюкозы в крови натощак от 70 до 120
  • для пациентов женского пола - готовность использовать двойную контрацепцию, чтобы избежать беременности во время исследования
  • в состоянии дать информированное согласие
  • По мнению исследователя, высока вероятность прогрессирующего заболевания почек.

Критерий исключения:

  • диабет, определяемый как любое из следующего: уровень сахара в крови натощак > 130 умножить на два, HgbA1C > 7, прием любых препаратов, снижающих уровень сахара в крови, или диагноз диабета в прошлом, не возникавший во время беременности
  • неконтролируемая артериальная гипертензия, установленная лечащим врачом
  • Нарушение систолической функции в анамнезе (фракция выброса <50%) по предыдущей эхокардиограмме или известное ишемическое сердечно-сосудистое заболевание
  • результаты, указывающие на заболевание почек, отличное от ADPKD
  • системное заболевание, требующее иммунодепрессантов или противовоспалительных средств
  • врожденное отсутствие почки или тотальная нефрэктомия в анамнезе
  • уменьшение кисты или частичная нефрэктомия в анамнезе
  • история аспирации почечной кисты в течение предыдущего года
  • Рак мочевого пузыря или макрогематурия в анамнезе
  • невозможность пройти МРТ из-за имплантируемых устройств или посторонних предметов, препятствующих проведению МРТ
  • активный трансплантат почки
  • аллергия или чувствительность к любому из компонентов тестируемых материалов
  • институционализированный
  • в настоящее время беременна или планирует забеременеть во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Субъект будет на плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Активный компаратор: Пиоглитазон Рука
Субъект будет на пиоглитазоне
Лекарство: Пиоглитазон
Пиоглитазон
Другие имена:
  • Актос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: Общее содержание воды в организме
Временное ограничение: в среднем 4 измерения в каждой 12-месячной группе
Анализ биоимпеданса (BIA) (Ом); Увеличение BIA в Омах указывает на уменьшение общего содержания воды в организме.
в среднем 4 измерения в каждой 12-месячной группе
Эффективность: процентное изменение общего объема почек
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 1 года и конец 2 года
Изменение общего объема почек по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) с начала до конца 12 месяцев
Исходный уровень, конец 1 года и конец 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: Гипогликемия
Временное ограничение: измеряли ежеквартально в течение 12 месяцев в группе пиоглитазона и столько же в группе плацебо
количество пациентов с уровнем сахара в крови < 70 мг/дл
измеряли ежеквартально в течение 12 месяцев в группе пиоглитазона и столько же в группе плацебо
Безопасность: повышенные функциональные пробы печени
Временное ограничение: измеряется ежеквартально в течение 12 месяцев для каждой руки
Количество пациентов с повышенным печеночным тестом (АЛТ или АСТ) более чем в 2 раза выше верхней границы нормы
измеряется ежеквартально в течение 12 месяцев для каждой руки
Эффективность: скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: среднее из 4 значений за 12 месяцев
средняя расчетная скорость клубочковой фильтрации по эпидемиологической (эпи) формуле хронической болезни почек (ХБП), измеряемая ежеквартально
среднее из 4 значений за 12 месяцев
Эффективность Артериальное давление
Временное ограничение: в среднем по 4 мерам за 12 месяцев
среднее систолическое и диастолическое артериальное давление
в среднем по 4 мерам за 12 месяцев
Костный мозг Жир
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 1 года и конец 2 года
Мы будем оценивать изменение содержания жира в костном мозге с помощью МР-спектроскопии в качестве дополнительного исследования, проводимого одновременно с МРТ; не будет сделано в связи с выходом лица из учреждения.
Исходный уровень, конец 1 года и конец 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Sharon Moe, 317-944-7580, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IndianaU 1308084213
  • FD-R-004826-01-A2 (Другой идентификатор: FDA Orphan Products Development Ad Hoc Panel Review)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться