Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksisen pioglitatsonin käyttö autosomaalisen hallitsevan polykystisen munuaistaudin hoitoon (PIOPKD)

tiistai 22. joulukuuta 2020 päivittänyt: Sharon Moe, Indiana University

Pieniannoksisen pioglitatsonin käyttö autosomaalisesti hallitsevan polykystisen munuaisen hoitoon

Rahoituslähde - FDA OOPD

Pioglitatsonia käytetään tällä hetkellä kliinisessä käytännössä diabeteksen hoitoon, ja tässä tutkimuksessa tarkastellaan saman lääkkeen pienen annoksen mahdollista käyttöä monirakkulatautien hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko diabeteslääke pioglitatsoni (Actos) turvallinen ja tehokas hoito autosomaalisesti hallitsevaan polykystiseen munuaissairauteen hoidettaessa sen varhaisessa vaiheessa. FDA on hyväksynyt pioglitatsonin diabeteksen hoitoon. Munuaisten monirakkulatautien prekliiniset mallit ovat osoittaneet, että pieniannoksinen pioglitatsonihoito vähentää kystojen kasvua. Tutkimukset viittaavat myös siihen, että tehokas pioglitatsoniannos polykystiseen munuaissairauteen voi olla pienempi kuin diabeteksen hoitoon käytetty annos. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko pioglitatsoni hidastaa kystatautia ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai 15 mg pioglitatsonia 12 kuukauden ajan ja siirretään sitten toiseen haaraan. Potilaille tehdään maksan ja munuaisten magneettikuvaus ja lannerangan MR-spektroskopia (jos he valitsevat, koska tämä on apututkimus) kolme kertaa tutkimuksen aikana. Arvioinnit tehdään 3 kuukauden välein ja sisältävät verikokeen, verenpaineen ja kehon vesimittauksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–55-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on autosomaalisesti dominantti polykystinen munuaissairaus (ADPKD)
  • arvioi glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m2 millä tahansa GFR-kaavalla
  • Normaalit maksaentsyymit (ALT/AST)
  • paastoverensokeri välillä 70-120
  • naispotilaille halukkuus käyttää kaksoisehkäisyä raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana
  • voi antaa tietoisen suostumuksen
  • Tutkijan mielestä etenevän munuaissairauden todennäköisyys on suuri

Poissulkemiskriteerit:

  • diabetes, joka määritellään joksikin seuraavista: paastoverensokeri > 130 kertaa kaksi, HgbA1C > 7, millä tahansa verensokeria alentavalla lääkkeellä tai aiempi diabeteksen diagnoosi, jota ei ole esiintynyt raskauden aikana
  • hallitsematon verenpaine, jonka tutkiva lääkäri on määrittänyt
  • aiempi systolisen toiminnan heikkeneminen (ejektiofraktio < 50 %) aikaisemman sydämen kaikukuvauksen tai tunnetun iskeemisen sydän- ja verisuonitaudin vuoksi
  • löydökset, jotka viittaavat muuhun munuaissairauteen kuin ADPKD:hen
  • systeeminen sairaus, joka vaatii immunosuppressiivisia tai anti-inflammatorisia aineita
  • synnynnäinen munuaisten puuttuminen tai täydellinen nefrektomia historiassa
  • aiempi kystan väheneminen tai osittainen nefrektomia
  • aiempi munuaiskysta-aspiraatio edellisen vuoden aikana
  • Aiempi virtsarakon syöpä tai karkea hematuria
  • magneettikuvauskyvyttömyys implantoitavien laitteiden tai vieraiden esineiden vuoksi, jotka estävät magneettikuvauksen
  • aktiivinen munuaisensiirto
  • allergia tai yliherkkyys jollekin testimateriaalin aineosalle
  • institutionalisoitu
  • olet tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Arm
Aiheena on lumelääke
Lääke: Plasebo
Plasebo
Active Comparator: Pioglitatsoni käsi
Aiheena on pioglitatsoni
Lääke: Pioglitatsoni
Pioglitatsoni
Muut nimet:
  • Actos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Koko kehon vesi
Aikaikkuna: keskimäärin 4 toimenpidettä kussakin 12 kuukauden haarassa
Bioimpedanssianalyysi (BIA) (Ohms); BIA:n kasvu ohmeina osoittaa kehon kokonaisvesimäärän vähenemistä
keskimäärin 4 toimenpidettä kussakin 12 kuukauden haarassa
Tehokkuus: Prosenttimuutos munuaisten kokonaistilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vuoden 1 loppu ja vuoden 2 loppu
Muutos munuaisten kokonaistilavuudessa magneettikuvauksella (MRI) 12 kuukauden alusta loppuun
Lähtötilanne, vuoden 1 loppu ja vuoden 2 loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Hypoglykemia
Aikaikkuna: mitattiin neljännesvuosittain 12 kuukauden ajan pioglitatsonilla ja sama lumelääkeryhmässä
potilaiden lukumäärä, joiden verensokeri on < 70 mg/dl
mitattiin neljännesvuosittain 12 kuukauden ajan pioglitatsonilla ja sama lumelääkeryhmässä
Turvallisuus: Kohonneet maksan toimintatestit
Aikaikkuna: mitattuna neljännesvuosittain 12 kuukauden aikana kummankin haaran osalta
Potilaiden määrä, joiden maksakoearvo (ALT tai ASAT) on yli 2 kertaa normaalin yläraja
mitattuna neljännesvuosittain 12 kuukauden aikana kummankin haaran osalta
Tehokkuus: Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: keskimäärin 4 arvoa 12 kuukauden aikana
Keskimääräinen arvioitu glomerulusten suodatusnopeus kroonisen munuaissairauden (CKD) epidemiologisen (epi) kaavan mukaan mitattuna neljännesvuosittain
keskimäärin 4 arvoa 12 kuukauden aikana
Tehokkuus Verenpaine
Aikaikkuna: keskimäärin 4 toimenpidettä 12 kuukauden aikana
tarkoittaa systolista ja diastolista verenpainetta
keskimäärin 4 toimenpidettä 12 kuukauden aikana
Luuydinrasva
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vuoden 1 loppu ja vuoden 2 loppu
Arvioimme luuytimen rasvan muutosta MR-spektroskopialla apututkimuksena, joka tehdään samanaikaisesti MRI:n kanssa; ei tehdä, koska henkilö lähtee oppilaitoksesta.
Lähtötilanne, vuoden 1 loppu ja vuoden 2 loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharon Moe, 317-944-7580, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IndianaU 1308084213
  • FD-R-004826-01-A2 (Muu tunniste: FDA Orphan Products Development Ad Hoc Panel Review)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa