상염색체 우성 다낭성 신장 질환을 치료하기 위한 저용량 피오글리타존의 사용 (PIOPKD)
2020년 12월 22일 업데이트: Sharon Moe, Indiana University
상염색체 우성 다낭성 신장을 치료하기 위한 저용량 Pioglitazone의 사용
자금 출처 - FDA OOPD
Pioglitazone은 현재 당뇨병 치료를 위해 임상에서 사용되고 있으며 이 연구에서는 다낭성 신장 질환 치료를 위해 동일한 약물의 저용량 사용 가능성을 조사할 예정입니다. 본 연구의 목적은 당뇨병 치료제인 pioglitazone(Actos)이 상염색체 우성 다낭성 신장질환의 초기 치료 시 안전하고 효과적인 치료법인지 여부를 확인하는 것이다. Pioglitazone은 당뇨병 치료를 위해 FDA의 승인을 받았습니다. 다낭성 신장 질환의 전임상 모델은 피오글리타존을 사용한 저용량 치료가 낭종의 성장을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 연구는 또한 다낭성 신장 질환에 대한 효과적인 피오글리타존 용량이 당뇨병 치료에 사용되는 것보다 낮을 수 있음을 시사합니다. 이 연구의 목적은 피오글리타존이 인간의 낭종 질환을 늦출 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 12개월 동안 위약 또는 15mg 피오글리타존으로 무작위 배정된 다음 다른 쪽 팔로 교차됩니다.
환자는 연구 기간 동안 간 및 신장의 MRI와 요추의 MR분광법(보조 연구인 경우 선택하는 경우)을 3회 받게 됩니다.
평가는 3개월마다 이루어지며 혈액 검사, 혈압 및 체수분 평가가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-55세의 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)이 있는 남성 또는 여성 환자
- 사구체여과율(GFR) 추정치 ≥ 50 ml/min/1.73 임의의 GFR 공식에 의한 m2
- 정상 간 효소(ALT/AST)
- 공복혈당 70~120
- 여성 환자의 경우, 연구 중에 임신을 피하기 위해 이중 피임법을 사용하려는 의지
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는
- 연구자의 의견에 따르면 진행성 신장 질환의 가능성이 높음
제외 기준:
- 다음 중 하나로 정의되는 당뇨병: 공복 혈당 > 130 x 2, HgbA1C > 7, 혈당 강하제 사용 또는 과거 임신 중에 발생하지 않은 당뇨병 진단
- 검사 의사가 결정한 조절되지 않는 고혈압
- 이전 심초음파 또는 알려진 허혈성 심혈관 질환에 의한 수축기 기능 장애(박출률 < 50%)의 병력
- ADPKD 이외의 신장 질환을 암시하는 소견
- 면역억제제 또는 항염증제가 필요한 전신 질환
- 선천성 신장 결손 또는 전체 신장 절제술 병력
- 낭종 감소 또는 부분 신장 절제술의 병력
- 전년도 내 신장 낭종 흡인 병력
- 방광암 또는 육안적 혈뇨의 병력
- 이식 가능한 장치 또는 MRI를 방해하는 이물질로 인해 MRI를 받을 수 없음
- 활성 신장 이식
- 테스트 재료의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 민감성
- 제도화
- 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약군
주제는 위약에 있을 것입니다
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위약
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활성 비교기: 피오글리타존 암
피험자는 피오글리타존을 투여받게 됩니다.
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피오글리타존
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 총 체수분
기간: 각 12개월 부문에서 평균 4회 측정
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생체 임피던스 분석(BIA)(Ohms); 옴 단위의 BIA 증가는 총 체수분 감소를 나타냅니다.
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각 12개월 부문에서 평균 4회 측정
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효능: 총 신장 용적의 백분율 변화
기간: 기준선, 1년차 말 및 2년차 말
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자기 공명 영상(MRI)에 의한 총 신장 용적의 변화는 처음부터 12개월까지
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기준선, 1년차 말 및 2년차 말
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성: 저혈당증
기간: 피오글리타존에서 12개월 동안 분기별로 측정하고 위약에서도 동일하게 측정
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혈당이 70 mg/dl 미만인 환자 수
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피오글리타존에서 12개월 동안 분기별로 측정하고 위약에서도 동일하게 측정
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안전성: 상승된 간 기능 검사
기간: 각 부문에 대해 12개월 동안 분기별로 측정
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간 검사(ALT 또는 AST)가 상승한 환자 수 > 정상 상한치의 2배
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각 부문에 대해 12개월 동안 분기별로 측정
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효능: 사구체 여과율
기간: 12개월 동안 4개 값의 평균
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분기별로 측정된 만성 신장 질환(CKD) 역학(epi) 공식에 의한 평균 추정 사구체 여과율
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12개월 동안 4개 값의 평균
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효능 혈압
기간: 12개월 동안 평균 4회 측정
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평균 수축기 및 이완기 혈압
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12개월 동안 평균 4회 측정
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골수 지방
기간: 기준선, 1년차 말 및 2년차 말
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우리는 MRI와 동시에 수행되는 보조 연구로 MR 분광법으로 골수 지방의 변화를 평가할 것입니다. 기관을 떠나는 사람으로 인해 수행되지 않습니다.
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기준선, 1년차 말 및 2년차 말
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sharon Moe, 317-944-7580, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다낭성 신장 질환에 대한 임상 시험
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로