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Utilisation de la pioglitazone à faible dose pour traiter la polykystose rénale autosomique dominante (PIOPKD)

22 décembre 2020 mis à jour par: Sharon Moe, Indiana University

Utilisation de la pioglitazone à faible dose pour traiter le rein polykystique autosomique dominant

Source de financement - FDA OOPD

La pioglitazone est actuellement utilisée en pratique clinique pour traiter le diabète et cette étude examinera l'utilisation potentielle d'une faible dose du même médicament pour le traitement de la polykystose rénale. Le but de cette étude est de déterminer si le médicament antidiabétique pioglitazone (Actos) est un traitement sûr et efficace de la polykystose rénale autosomique dominante lorsqu'il est traité à ses débuts. La pioglitazone est approuvée par la FDA pour le traitement du diabète. Des modèles précliniques de polykystose rénale ont montré qu'un traitement à faible dose par la pioglitazone diminue la croissance des kystes. Les études suggèrent également que la posologie efficace de la pioglitazone pour la polykystose rénale pourrait être inférieure à celle utilisée pour traiter le diabète. Le but de cette étude est de voir si la pioglitazone pourrait ralentir la maladie des kystes chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés pour recevoir un placebo ou 15 mg de pioglitazone pendant 12 mois, puis passeront à l'autre bras. Les patients subiront une IRM du foie et des reins et une spectroscopie par résonance magnétique de la colonne lombaire (s'ils le souhaitent, car il s'agit d'une étude auxiliaire) trois fois au cours de l'étude. Les évaluations auront lieu tous les 3 mois et comprendront des analyses de sang, de la pression artérielle et de l'eau corporelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe masculin ou féminin atteints de polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) âgés de 18 à 55 ans
  • estimer le débit de filtration glomérulaire (DFG) égal ou supérieur à ≥ 50 ml/min/1,73 m2 par n'importe quelle formule GFR
  • Enzymes hépatiques normales (ALT/AST)
  • glycémie à jeun entre 70 et 120
  • pour les patientes, une volonté d'utiliser une double contraception pour éviter une grossesse pendant l'étude
  • capable de donner son consentement éclairé
  • De l'avis de l'investigateur, forte probabilité de maladie rénale progressive

Critère d'exclusion:

  • diabète, défini comme l'un des éléments suivants : glycémie à jeun > 130 fois deux, HgbA1C > 7, prise d'un médicament hypoglycémiant ou diagnostic antérieur de diabète ne s'étant pas produit pendant la grossesse
  • hypertension non contrôlée telle que déterminée par le médecin examinateur
  • antécédent d'altération de la fonction systolique (fraction d'éjection < 50 %) par échocardiogramme antérieur ou maladie cardiovasculaire ischémique connue
  • signes évocateurs d'une maladie rénale autre que la PKRAD
  • maladie systémique nécessitant des agents immunosuppresseurs ou anti-inflammatoires
  • absence congénitale de rein ou antécédent de néphrectomie totale
  • antécédents de réduction de kyste ou de néphrectomie partielle
  • antécédent d'aspiration de kyste rénal au cours de l'année précédente
  • Antécédents de cancer de la vessie ou d'hématurie macroscopique
  • incapacité à subir une IRM en raison de dispositifs implantables ou d'objets étrangers qui empêchent l'IRM
  • greffe rénale active
  • allergie ou sensibilité à l'un des composants des matériaux de test
  • institutionnalisé
  • actuellement enceinte ou prévoit de devenir enceinte pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras placebo
Le sujet sera sous placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Comparateur actif: Bras Pioglitazone
Le sujet sera sous pioglitazone
Médicament: Pioglitazone
Pioglitazone
Autres noms:
  • Actos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : eau corporelle totale
Délai: moyenne de 4 mesures dans chaque bras de 12 mois
Analyse de bioimpédance (BIA)(Ohms); L'augmentation de la BIA en Ohms indique une diminution de l'eau corporelle totale
moyenne de 4 mesures dans chaque bras de 12 mois
Efficacité : variation en pourcentage du volume total des reins
Délai: Base de référence, fin de l'année 1 et fin de l'année 2
Modification du volume total des reins par imagerie par résonance magnétique (IRM) du début à la fin des 12 mois
Base de référence, fin de l'année 1 et fin de l'année 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : Hypoglycémie
Délai: mesuré trimestriellement pendant 12 mois dans la pioglitazone et idem dans le placebo
nombre de patients avec une glycémie < 70 mg/dl
mesuré trimestriellement pendant 12 mois dans la pioglitazone et idem dans le placebo
Sécurité : tests de la fonction hépatique élevés
Délai: mesuré trimestriellement sur 12 mois pour chaque bras
Nombre de patients avec test hépatique élevé (ALT ou AST) > 2 fois la limite supérieure de la normale
mesuré trimestriellement sur 12 mois pour chaque bras
Efficacité : taux de filtration glomérulaire
Délai: moyenne de 4 valeurs sur 12 mois
taux moyen estimé de filtration glomérulaire selon la formule épidémiologique (epi) de maladie rénale chronique (IRC) mesuré tous les trimestres
moyenne de 4 valeurs sur 12 mois
Efficacité Pression Artérielle
Délai: moyenne de 4 mesures sur 12 mois
tension artérielle systolique et diastolique moyenne
moyenne de 4 mesures sur 12 mois
Graisse de moelle osseuse
Délai: Base de référence, fin de l'année 1 et fin de l'année 2
Nous évaluerons l'évolution de la graisse de la moelle osseuse par spectroscopie IRM en tant qu'étude auxiliaire à faire en même temps que l'IRM ; ne sera pas fait parce que la personne quitte l'établissement.
Base de référence, fin de l'année 1 et fin de l'année 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon Moe, 317-944-7580, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2016

Première publication (Estimation)

3 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IndianaU 1308084213
  • FD-R-004826-01-A2 (Autre identifiant: FDA Orphan Products Development Ad Hoc Panel Review)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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