Uso de dosis bajas de pioglitazona para tratar la poliquistosis renal autosómica dominante (PIOPKD)
22 de diciembre de 2020 actualizado por: Sharon Moe, Indiana University
Uso de dosis bajas de pioglitazona para tratar el riñón poliquístico autosómico dominante
Fuente de financiación - FDA OOPD
La pioglitazona se usa actualmente en la práctica clínica para tratar la diabetes y este estudio examinará el uso potencial de una dosis baja del mismo fármaco para el tratamiento de la poliquistosis renal. El propósito de este estudio es determinar si el medicamento para la diabetes pioglitazona (Actos) es un tratamiento seguro y eficaz para la poliquistosis renal autosómica dominante cuando se trata en sus primeras etapas. La pioglitazona está aprobada por la FDA para el tratamiento de la diabetes. Los modelos preclínicos de poliquistosis renal han demostrado que el tratamiento con dosis bajas de pioglitazona disminuye el crecimiento de los quistes. Los estudios también sugieren que la dosificación efectiva de pioglitazona para la poliquistosis renal puede ser más baja que la utilizada para tratar la diabetes. El propósito de este estudio es ver si la pioglitazona podría retardar la enfermedad de los quistes en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados para recibir placebo o 15 mg de pioglitazona durante 12 meses y luego se cruzarán al otro brazo.
Los pacientes se someterán a una resonancia magnética del hígado y el riñón y una espectroscopia por resonancia magnética de la columna lumbar (si así lo eligen, ya que se trata de un estudio auxiliar) tres veces durante el estudio.
Las evaluaciones serán cada 3 meses e incluirán análisis de sangre, presión arterial y evaluaciones de agua corporal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con poliquistosis renal autosómica dominante (ADPKD) de 18 a 55 años
- estimar la tasa de filtración glomerular (TFG) igual o superior a ≥ 50 ml/min/1,73 m2 por cualquier fórmula de GFR
- Enzimas hepáticas normales (ALT/AST)
- glucemia en ayunas entre 70 y 120
- para las pacientes, la voluntad de usar un método anticonceptivo doble para evitar el embarazo durante el estudio
- capaz de dar consentimiento informado
- En opinión del investigador, alta probabilidad de enfermedad renal progresiva
Criterio de exclusión:
- diabetes, definida como cualquiera de los siguientes: azúcar en sangre en ayunas > 130 veces dos, HgbA1C > 7, con cualquier medicamento para bajar el azúcar en sangre o diagnóstico previo de diabetes que no ocurrió durante el embarazo
- hipertensión no controlada según lo determinado por el médico examinador
- antecedentes de función sistólica alterada (fracción de eyección < 50 %) por ecocardiograma previo o enfermedad cardiovascular isquémica conocida
- hallazgos sugestivos de una enfermedad renal distinta de la PQRAD
- enfermedad sistémica que requiere agentes inmunosupresores o antiinflamatorios
- ausencia congénita de un riñón o antecedentes de una nefrectomía total
- antecedentes de reducción de quistes o nefrectomía parcial
- antecedentes de aspiración de quiste renal en el año anterior
- Antecedentes de cáncer de vejiga o hematuria macroscópica
- incapacidad para someterse a una resonancia magnética debido a dispositivos implantables u objetos extraños que impiden la resonancia magnética
- trasplante renal activo
- alergia o sensibilidad a cualquiera de los componentes de los materiales de prueba
- institucionalizado
- actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
El sujeto recibirá placebo
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Placebo
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Comparador activo: Brazo de pioglitazona
El sujeto estará en pioglitazona
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Pioglitazona
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: agua corporal total
Periodo de tiempo: promedio de 4 medidas en cada brazo de 12 meses
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Análisis de bioimpedancia (BIA)(Ohmios); El aumento de BIA en ohmios indica una disminución del agua corporal total
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promedio de 4 medidas en cada brazo de 12 meses
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Eficacia: cambio porcentual en el volumen renal total
Periodo de tiempo: Línea de base, final del año 1 y final del año 2
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Cambio en el volumen renal total por imagen de resonancia magnética (IRM) desde el principio hasta el final de los 12 meses
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Línea de base, final del año 1 y final del año 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: Hipoglucemia
Periodo de tiempo: medido trimestralmente durante 12 meses en pioglitazona y lo mismo en placebo
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número de pacientes con azúcar en sangre < 70 mg/dl
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medido trimestralmente durante 12 meses en pioglitazona y lo mismo en placebo
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Seguridad: pruebas de función hepática elevada
Periodo de tiempo: medido trimestralmente durante 12 meses para cada brazo
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Número de pacientes con prueba hepática elevada (ALT o AST) > 2 veces el límite superior de lo normal
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medido trimestralmente durante 12 meses para cada brazo
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Eficacia: tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: promedio de 4 valores durante 12 meses
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tasa de filtración glomerular promedio estimada por fórmula epidemiológica (epi) de enfermedad renal crónica (ERC) medida trimestralmente
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promedio de 4 valores durante 12 meses
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Eficacia Presión Arterial
Periodo de tiempo: promedio de 4 medidas en 12 meses
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presión arterial sistólica y diastólica media
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promedio de 4 medidas en 12 meses
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Grasa de la médula ósea
Periodo de tiempo: Línea de base, final del año 1 y final del año 2
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Evaluaremos el cambio en la grasa de la médula ósea mediante espectroscopia de RM como un estudio auxiliar que se realizará al mismo tiempo que la RM; no se hará debido a que la persona deja la institución.
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Línea de base, final del año 1 y final del año 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Moe, 317-944-7580, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anomalías Múltiples
- Enfermedades Renales Quísticas
- Ciliopatías
- Enfermedades Renales
- Enfermedades renales poliquísticas
- Riñón Poliquístico, Autosómico Dominante
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Pioglitazona
Otros números de identificación del estudio
- IndianaU 1308084213
- FD-R-004826-01-A2 (Otro identificador: FDA Orphan Products Development Ad Hoc Panel Review)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .