Uso de baixa dose de pioglitazona para tratar doença renal policística autossômica dominante (PIOPKD)
22 de dezembro de 2020 atualizado por: Sharon Moe, Indiana University
Uso de baixa dose de pioglitazona para tratar rim policístico autossômico dominante
Fonte de Financiamento - FDA OOPD
A pioglitazona é atualmente utilizada na prática clínica para tratar o diabetes e este estudo examinará o potencial uso de uma dose baixa da mesma droga para o tratamento da doença renal policística. O objetivo deste estudo é determinar se a droga para diabetes pioglitazona (Actos) é um tratamento seguro e eficaz da doença renal policística autossômica dominante quando tratada em seus estágios iniciais. A pioglitazona é aprovada pelo FDA para o tratamento do diabetes. Modelos pré-clínicos de doença renal policística mostraram que o tratamento com baixas doses de pioglitazona diminui o crescimento dos cistos. Os estudos também sugerem que a dosagem efetiva de pioglitazona para doença renal policística pode ser menor do que a usada para tratar diabetes. O objetivo deste estudo é verificar se a pioglitazona pode retardar a doença cística em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados para receber placebo ou 15 mg de pioglitazona por 12 meses e, em seguida, passar para o outro braço.
Os pacientes serão submetidos a ressonância magnética do fígado e rins e espectroscopia de ressonância magnética da coluna lombar (se assim o desejarem, pois este é um estudo auxiliar) três vezes durante o estudo.
As avaliações serão a cada 3 meses e incluirão exames de sangue, pressão arterial e avaliações de água corporal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com doença renal policística autossômica dominante (DRPAD) com idade entre 18 e 55 anos
- estimar a taxa de filtração glomerular (TFG) igual ou superior a ≥ 50 ml/min/1,73 m2 por qualquer fórmula GFR
- Enzimas hepáticas normais (ALT/AST)
- glicemia de jejum entre 70 e 120
- para pacientes do sexo feminino, vontade de usar contracepção dupla para evitar a gravidez durante o estudo
- capaz de dar consentimento informado
- Na opinião do investigador, alta probabilidade de doença renal progressiva
Critério de exclusão:
- diabetes, definido como qualquer um dos seguintes: açúcar no sangue em jejum > 130 vezes dois, HgbA1C > 7, em qualquer medicamento para baixar o açúcar no sangue ou diagnóstico anterior de diabetes que não ocorreu durante a gravidez
- hipertensão não controlada conforme determinado pelo médico examinador
- história de função sistólica prejudicada (fração de ejeção < 50%) por ecocardiograma anterior ou doença cardiovascular isquêmica conhecida
- achados sugestivos de uma doença renal diferente de ADPKD
- doença sistêmica que requer agentes imunossupressores ou anti-inflamatórios
- ausência congênita de rim ou história de nefrectomia total
- história de redução de cisto ou nefrectomia parcial
- história de aspiração de cisto renal no ano anterior
- História de câncer de bexiga ou hematúria macroscópica
- incapacidade de se submeter à ressonância magnética devido a dispositivos implantáveis ou objetos estranhos que impedem a ressonância magnética
- transplante renal ativo
- alergia ou sensibilidade a qualquer um dos componentes dos materiais de teste
- institucionalizado
- atualmente grávida ou planeja engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Sujeito estará em placebo
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Placebo
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Comparador Ativo: Braço Pioglitazona
Sujeito estará em pioglitazona
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Pioglitazona
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: Água Corporal Total
Prazo: média de 4 medidas em cada braço de 12 meses
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Análise de Bioimpedância (BIA)(Ohms); O aumento na BIA em Ohms indica uma diminuição na água corporal total
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média de 4 medidas em cada braço de 12 meses
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Eficácia: alteração percentual no volume renal total
Prazo: Linha de base, final do ano 1 e final do ano 2
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Alteração do volume total do rim pela ressonância magnética (RM) do início ao fim dos 12 meses
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Linha de base, final do ano 1 e final do ano 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: Hipoglicemia
Prazo: medido trimestralmente por 12 meses em pioglitazona e o mesmo em placebo
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número de pacientes com açúcar no sangue < 70 mg/dl
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medido trimestralmente por 12 meses em pioglitazona e o mesmo em placebo
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Segurança: testes de função hepática elevados
Prazo: medido trimestralmente ao longo de 12 meses para cada braço
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Número de pacientes com teste hepático elevado (ALT ou AST) > 2 vezes o limite superior do normal
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medido trimestralmente ao longo de 12 meses para cada braço
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Eficácia: taxa de filtração glomerular
Prazo: média de 4 valores em 12 meses
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taxa de filtração glomerular média estimada pela fórmula epidemiológica (epi) da doença renal crônica (DRC) medida trimestralmente
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média de 4 valores em 12 meses
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Eficácia Pressão Arterial
Prazo: média de 4 medidas em 12 meses
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pressão arterial sistólica e diastólica média
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média de 4 medidas em 12 meses
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Gordura da Medula Óssea
Prazo: Linha de base, final do ano 1 e final do ano 2
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Avaliaremos a alteração na gordura da medula óssea por espectroscopia de RM como um estudo auxiliar a ser feito ao mesmo tempo que a RM; não será feito devido à saída da pessoa da instituição.
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Linha de base, final do ano 1 e final do ano 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Moe, 317-944-7580, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IndianaU 1308084213
- FD-R-004826-01-A2 (Outro identificador: FDA Orphan Products Development Ad Hoc Panel Review)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .