このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

研究参加のための採用戦略のランダム化試験

2024年10月3日 更新者：Scott Halpern、University of Pennsylvania
研究参加に対する態度に関する多施設無作為化臨床試験において、入院患者の移動試験とうつ病患者の禁煙試験への研究参加のための 3 つの採用戦略の倫理、有効性、費用対効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1296

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Perelman Center for Advanced Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 親RCTの対象となる
  2. 18歳以上
  3. このトライアルで使用された採用戦略についての事前知識はありません
  4. 英語を話す

除外基準:

1)このトライアルで使用された採用戦略に関する予備知識

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ハイレベルな採用戦略
このグループの被験者は、親研究への研究参加のための事前同意メッセージと高レベルの採用戦略を記載した同意書を受け取ります。 同意フォームの最初のページには、研究の目的を説明するヘッダーの下と、研究に参加するための費用を説明する同意セクションに情報が提供されます。
行動：ハイレベルな採用戦略同意書
患者は、同意前のメッセージングと、高レベルの採用戦略を説明する補足情報を含む同意書を受け取ります。
実験的：中堅採用戦略
このグループの被験者は、親研究への研究参加のための事前同意メッセージと中間レベルの採用戦略を記載した同意書を受け取ります。 同意フォームの最初のページには、研究の目的を説明するヘッダーの下と、研究に参加するための費用を説明する同意セクションに情報が提供されます。
行動：中堅採用戦略同意書
患者は、同意前のメッセージングと、中堅レベルの採用戦略を説明する補足情報を含む同意書を受け取ります。
介入なし：採用戦略の変更なし
このグループの被験者は、親研究への研究参加のための変更された募集戦略なしで同意書を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果は、各採用戦略に割り当てられた、2 つの親 RCT への参加に同意した人の割合です。
時間枠：即時～数日
2つの親RCTそれぞれにおける同意率
即時～数日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究に対する姿勢
時間枠：すぐに
研究に対する態度は、研究態度質問票-7 (RAQ-7) を使用して測定されます。 当初は 11 項目で設計されましたが、より短い 7 項目バージョン (RAQ-7) では内部一貫性と要因妥当性が向上することが示されています。
すぐに
インフォームド・コンセントへの注意
時間枠：すぐに
患者が親 RCT 同意書の各部分を読むのに費やした時間を評価します。 患者が採用戦略研究の電子データベースを介して文書を読むと、現場の研究コーディネーターがこのデータの収集を促進します。
すぐに
研究の認識されたリスク
時間枠：すぐに
研究の認識されたリスクは、研究リスクの認識を評価する 9 項目の比較リスク尺度によって測定されます。 このアプローチを使用して、患者は RCT のリスクの評価を他の顕著な、より一般的に遭遇するリスクと比較します。 このような比較評価は、リスクを個別に評価するよりもスケールの校正におけるエラーの影響を受けにくいことが示されています。
すぐに
治療上の誤解の発生率
時間枠：すぐに
私たちは、親RCTへの参加を検討している患者の間で、募集戦略全体にわたる治療上の誤解の割合を測定することにより、研究と個別の患者ケアを区別する患者の能力を評価します。 私たちは、スコット・キム博士が開発した 4 項目のツールを使用してこの結果を評価します。このツールは、いくつかの研究状況で同様の目的に使用されています。
すぐに
裁判の理解
時間枠：すぐに
注目の高まりが親 RCT への理解の向上につながるかどうかを評価するために、親 RCT の同意書の中核要素を取り上げた 6 項目の試験要素クイズを使用します。
すぐに
影響力または強制の認識
時間枠：すぐに
研究参加の強制と自発性についての一般的な認識を測定するために、マッカーサー入学体験調査の 5 項目の知覚強制尺度を使用します。 真偽スケールは、精神科入院患者の入院手続きにおける強制に対する患者の認識を測定するために調整されています。親RCTへの参加に関連するように文言を編集しました。
すぐに
治療セッション終了までの維持率
時間枠：8～27週間
私たちは、親 RCT のプロトコールにおける採用戦略が定着状況に及ぼす影響を評価します。
8～27週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
Washington University School of Medicine
Northwestern University

捜査官

  • 主任研究者：Scott D Halpern, MD, PhD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2019年8月31日

研究の完了 (実際)

2019年8月31日

試験登録日

最初に提出

2016年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月25日

最初の投稿 (推定)

2016年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月3日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 823491

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する