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Un essai randomisé de stratégies de recrutement pour la participation à la recherche

3 octobre 2024 mis à jour par: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Dans un essai clinique randomisé multicentrique sur les attitudes à l'égard de la participation à la recherche, nous évaluerons l'éthique, l'efficacité et le rapport coût-efficacité de trois stratégies de recrutement pour la participation à la recherche dans un essai de mobilité chez des patients hospitalisés et un essai de sevrage tabagique chez des patients souffrant de dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1296

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Perelman Center for Advanced Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Admissible à l'ECR parent
  2. 18 ans ou plus
  3. Aucune connaissance préalable des stratégies de recrutement utilisées pour cet essai
  4. Parle anglais

Critère d'exclusion:

1) Connaissance préalable des stratégies de recrutement utilisées pour cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie de recrutement de haut niveau
Les sujets de ce groupe recevront des messages de pré-consentement et un formulaire de consentement avec une stratégie de recrutement de haut niveau pour la participation à la recherche dans l'étude parentale. Le formulaire de consentement fournira des informations sur la première page, sous l'en-tête décrivant le but de l'étude, ainsi que dans les sections de consentement décrivant le coût de participation à l'étude.
Comportemental: Formulaire de consentement à la stratégie de recrutement de haut niveau
Les patients seront exposés à des messages préalables au consentement et à un formulaire de consentement qui comprend des informations supplémentaires décrivant une stratégie de recrutement de haut niveau
Expérimental: Stratégie de recrutement intermédiaire
Les sujets de ce groupe recevront des messages de pré-consentement et un formulaire de consentement avec une stratégie de recrutement de niveau intermédiaire pour la participation à la recherche dans l'étude parentale. Le formulaire de consentement fournira des informations sur la première page, sous l'en-tête décrivant le but de l'étude, ainsi que dans les sections de consentement décrivant le coût de participation à l'étude.
Comportemental: Formulaire de consentement à la stratégie de recrutement de niveau intermédiaire
Les patients seront exposés à des messages préalables au consentement et à un formulaire de consentement qui comprend des informations supplémentaires décrivant une stratégie de recrutement de niveau intermédiaire
Aucune intervention: Aucune stratégie de recrutement modifiée
Les sujets de ce groupe recevront un formulaire de consentement sans stratégie de recrutement modifiée pour la participation à la recherche dans l'étude parente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat principal est la proportion de personnes affectées à chaque stratégie de recrutement qui consentent à participer aux deux ECR parents.
Délai: Immédiat – Plusieurs jours
Taux de consentement dans chacun des deux ECR parents
Immédiat – Plusieurs jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attitudes envers la recherche
Délai: Immédiat
Les attitudes envers la recherche seront mesurées à l'aide du Research Attitudes Questionnaire-7 (RAQ-7). Conçue à l'origine avec 11 items, une version plus courte à 7 items (RAQ-7) s'est avérée avoir une cohérence interne et une validité factorielle améliorées.
Immédiat
Attention au consentement éclairé
Délai: Immédiat
Nous évaluerons le temps que les patients passeront à lire chaque partie des formulaires de consentement des ECR des parents. Des coordonnateurs de recherche sur place faciliteront la collecte de ces données au fur et à mesure que les patients liront le document via la base de données électronique de l'étude sur la stratégie de recrutement.
Immédiat
Risques perçus de la recherche
Délai: Immédiat
Les risques perçus de la recherche seront mesurés par l'échelle de risque comparé à 9 éléments, qui évalue les perceptions du risque de la recherche. En utilisant cette approche, les patients comparent leur évaluation du risque des ECR à d'autres risques saillants et plus fréquemment rencontrés. De telles évaluations comparatives se sont avérées moins sensibles aux erreurs d'étalonnage de l'échelle que les évaluations isolées des risques.
Immédiat
Incidence des idées fausses thérapeutiques
Délai: Immédiat
Nous évaluerons la capacité des patients à distinguer la recherche des soins individualisés en mesurant les taux d'idées fausses thérapeutiques dans les stratégies de recrutement parmi les patients envisageant de participer aux ECR parents. Nous évaluerons ce résultat avec un outil en 4 points développé par le Dr Scott Kim, qui a été utilisé à des fins similaires dans plusieurs contextes de recherche.
Immédiat
Compréhension du procès
Délai: Immédiat
Pour évaluer si une attention accrue se traduit par une meilleure compréhension des ECR parents, nous utiliserons un quiz en 6 éléments sur les éléments d'essai, comprenant les éléments de base du formulaire de consentement des ECR parents.
Immédiat
Perceptions d'influence ou de coercition
Délai: Immédiat
Pour mesurer la perception générale de la coercition et du caractère volontaire de la participation à la recherche, nous utiliserons l'échelle de coercition perçue à cinq éléments de l'enquête sur l'expérience d'admission de MacArthur. L'échelle vrai/faux est conçue pour mesurer la perception qu'ont les patients de la coercition dans le processus d'admission en traitement psychiatrique en milieu hospitalier ; nous avons modifié le libellé pour le rendre pertinent pour la participation aux ECR parents.
Immédiat
Rétention jusqu'à la fin des séances de traitement
Délai: 8 - 27 semaines
Nous évaluerons l'impact des stratégies de recrutement sur le statut de rétention dans le protocole des ECR parents.
8 - 27 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
Washington University School of Medicine
Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott D Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2016

Première publication (Estimé)

3 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 823491

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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