En randomiserad prövning av rekryteringsstrategier för forskningsdeltagande
21 oktober 2020 uppdaterad av: Scott Halpern, University of Pennsylvania
I en multicenter, randomiserad klinisk prövning av attityder till forskningsdeltagande kommer vi att utvärdera etiken, effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos tre rekryteringsstrategier för forskningsdeltagande i en mobilitetsprövning bland inlagda patienter och en rökavvänjningsprövning bland patienter med depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1296
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Washington University Siteman Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerad för förälder RCT
- 18 år eller äldre
- Inga förkunskaper om rekryteringsstrategier som används för denna prövning
- Talar engelska
Exklusions kriterier:
1) Förkunskaper om rekryteringsstrategier som används för denna prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rekryteringsstrategi på hög nivå
Försökspersoner i denna grupp kommer att få förhandssamtycke och ett samtyckesformulär med en rekryteringsstrategi på hög nivå för forskningsdeltagande i moderstudien.
Samtyckesformuläret kommer att ge information på första sidan, under rubriken som beskriver syftet med studien, samt i samtyckesavsnitten som beskriver kostnaden för att delta i studien.
|
Patienter kommer att exponeras för meddelanden om förhandsgodkännande och ett samtyckesformulär som innehåller kompletterande information som beskriver en rekryteringsstrategi på hög nivå
|
|
Experimentell: Rekryteringsstrategi på mellannivå
Försökspersoner i denna grupp kommer att få förhandssamtycke och ett samtyckesformulär med en rekryteringsstrategi på mellannivå för forskningsdeltagande i moderstudien.
Samtyckesformuläret kommer att ge information på första sidan, under rubriken som beskriver syftet med studien, samt i samtyckesavsnitten som beskriver kostnaden för att delta i studien.
|
Patienter kommer att exponeras för meddelanden om förhandssamtycke och ett samtyckesformulär som innehåller kompletterande information som beskriver en rekryteringsstrategi på mellannivå
|
|
Inget ingripande: Ingen modifierad rekryteringsstrategi
Försökspersoner i denna grupp kommer att få samtyckesformulär utan en modifierad rekryteringsstrategi för forskningsdeltagande i moderstudien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära resultatet är andelen personer som tilldelats varje rekryteringsstrategi som samtycker till att delta i de tre överordnade RCT:erna.
Tidsram: Omedelbart - flera dagar
|
Omedelbart - flera dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Attityder till forskning
Tidsram: Omedelbar
|
Attityder till forskning kommer att mätas med hjälp av Research Attitudes Questionnaire-7 (RAQ-7).
Ursprungligen designad med 11 artiklar, en kortare version med 7 artiklar (RAQ-7) har visat sig ha förbättrad intern konsistens och faktoriell giltighet.
|
Omedelbar
|
|
Uppmärksamhet på informerat samtycke
Tidsram: Omedelbar
|
Vi kommer att bedöma hur lång tid patienterna lägger på att läsa varje del av RCT-samtyckesformulären för föräldrar.
Forskningskoordinatorer på plats kommer att underlätta insamlingen av dessa data när patienter läser dokumentet via rekryteringsstrategistudiens elektroniska databas.
|
Omedelbar
|
|
Upplevda risker med forskningen
Tidsram: Omedelbar
|
Upplevda risker med forskningen kommer att mätas med den 9-punktsjämförda riskskalan, som bedömer uppfattningar om forskningsrisk.
Med detta tillvägagångssätt jämför patienter sin bedömning av risken med RCT med andra framträdande och vanligare risker.
Sådana jämförande bedömningar har visat sig vara mindre känsliga för fel i skalkalibrering än isolerade riskvärderingar.
|
Omedelbar
|
|
Förekomst av terapeutiska missuppfattningar
Tidsram: Omedelbar
|
Vi kommer att bedöma patienters förmåga att skilja forskning från individualiserad patientvård genom att mäta antalet terapeutiska missuppfattningar över rekryteringsstrategier bland patienter som överväger att delta i de överordnade RCT:erna.
Vi kommer att bedöma detta resultat med ett 4-elements verktyg utvecklat av Dr. Scott Kim, som har använts för liknande syften i flera forskningssammanhang.
|
Omedelbar
|
|
Förståelse av rättegången
Tidsram: Omedelbar
|
För att bedöma om ökad uppmärksamhet leder till förbättrad förståelse av förälder-RCT:erna, kommer vi att använda en 6-delade testelementsquiz, med kärnelementen i förälder-RCT:s samtyckesformulär.
|
Omedelbar
|
|
Uppfattningar om inflytande eller tvång
Tidsram: Omedelbar
|
För att mäta den allmänna uppfattningen om tvång och frivillighet i forskningsdeltagande kommer vi att använda fem-posten Perceived Coercion Scale i MacArthur Admission Experience Survey.
Sant/falsk-skalan är skräddarsydd för att mäta patienters uppfattning om tvång i den slutna psykiatriska behandlingens antagningsprocess; vi har redigerat formuleringen för att göra den relevant för deltagande i de överordnade RCT:erna.
|
Omedelbar
|
|
Retention till slutet av behandlingssessionerna
Tidsram: 8-27 veckor
|
Vi kommer att bedöma effekten av rekryteringsstrategierna på retentionsstatus i protokollet för de överordnade RCT:erna.
|
8-27 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Scott D Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 823491
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .