Рандомизированное испытание стратегий набора для участия в исследованиях
21 октября 2020 г. обновлено: Scott Halpern, University of Pennsylvania
В многоцентровом рандомизированном клиническом исследовании отношения к участию в исследованиях мы оценим этику, эффективность и экономическую эффективность трех стратегий набора для участия в исследовании: исследование мобильности среди госпитализированных пациентов и исследование отказа от курения среди пациентов с депрессией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1296
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Washington University Siteman Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подходит для родительского RCT
- 18 лет и старше
- Нет предварительных знаний о стратегиях набора, использованных для этого испытания.
- Говорить по английски
Критерий исключения:
1) Предварительное знание стратегий набора, использованных для этого испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стратегия найма на высоком уровне
Субъекты в этой группе получат сообщение о предварительном согласии и форму согласия с высокоуровневой стратегией набора для участия в родительском исследовании.
Форма согласия будет содержать информацию на первой странице под заголовком, описывающим цель исследования, а также в разделах согласия, описывающих стоимость участия в исследовании.
|
Пациенты будут получать сообщения о предварительном согласии и форму согласия, которая включает дополнительную информацию, описывающую стратегию набора на высоком уровне.
|
|
Экспериментальный: Стратегия найма среднего уровня
Субъекты в этой группе получат сообщение о предварительном согласии и форму согласия со стратегией набора среднего уровня для участия в исследовании родительского исследования.
Форма согласия будет содержать информацию на первой странице под заголовком, описывающим цель исследования, а также в разделах согласия, описывающих стоимость участия в исследовании.
|
Пациенты будут получать сообщения о предварительном согласии и форму согласия, которая включает дополнительную информацию, описывающую стратегию набора среднего уровня.
|
|
Без вмешательства: Нет измененной стратегии найма
Субъекты в этой группе получат форму согласия без измененной стратегии набора для участия в исходном исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом является доля людей, назначенных для каждой стратегии найма, которые согласны участвовать в трех родительских РКИ.
Временное ограничение: Немедленно - несколько дней
|
Немедленно - несколько дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение к исследованиям
Временное ограничение: Немедленный
|
Отношение к исследованиям будет измеряться с помощью Анкеты отношения к исследованиям-7 (RAQ-7).
Первоначально разработанная с 11 элементами, более короткая версия из 7 элементов (RAQ-7) показала улучшенную внутреннюю согласованность и факторную достоверность.
|
Немедленный
|
|
Внимание к информированному согласию
Временное ограничение: Немедленный
|
Мы будем оценивать количество времени, которое пациенты тратят на чтение каждой части родительских форм согласия РКИ.
Координаторы исследования на месте будут способствовать сбору этих данных, когда пациенты будут читать документ через электронную базу данных исследования стратегии набора.
|
Немедленный
|
|
Предполагаемые риски исследования
Временное ограничение: Немедленный
|
Воспринимаемые риски исследования будут измеряться по шкале сравнительного риска из 9 пунктов, которая оценивает восприятие риска исследования.
Используя этот подход, пациенты сравнивают свою оценку риска РКИ с другими существенными и более часто встречающимися рисками.
Было показано, что такие сравнительные оценки менее подвержены ошибкам при калибровке шкалы, чем отдельные рейтинги рисков.
|
Немедленный
|
|
Частота терапевтических заблуждений
Временное ограничение: Немедленный
|
Мы оценим способность пациентов отличать исследования от индивидуального ухода за пациентами, измерив частоту ошибочных представлений о терапевтических стратегиях набора среди пациентов, рассматривающих возможность участия в родительских РКИ.
Мы оценим этот результат с помощью инструмента из 4 пунктов, разработанного доктором Скоттом Кимом, который использовался для аналогичных целей в нескольких исследовательских контекстах.
|
Немедленный
|
|
Понимание судебного разбирательства
Временное ограничение: Немедленный
|
Чтобы оценить, приводит ли повышенное внимание к лучшему пониманию родительских РКИ, мы будем использовать викторину по пробным элементам из 6 пунктов, включающую основные элементы формы согласия родительских РКИ.
|
Немедленный
|
|
Восприятие влияния или принуждения
Временное ограничение: Немедленный
|
Чтобы измерить общее восприятие принуждения и добровольности участия в исследовании, мы будем использовать шкалу воспринимаемого принуждения из пяти пунктов исследования опыта приема Макартуров.
Шкала «истина/ложь» предназначена для измерения восприятия пациентами принуждения в процессе госпитализации в психиатрические учреждения; мы отредактировали формулировку, чтобы сделать ее актуальной для участия в родительских РКИ.
|
Немедленный
|
|
Удержание до окончания сеансов лечения
Временное ограничение: 8 - 27 недель
|
Мы оценим влияние стратегий набора на статус удержания в протоколе родительских РКИ.
|
8 - 27 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Scott D Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 823491
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .