En randomisert utprøving av rekrutteringsstrategier for forskningsdeltakelse
21. oktober 2020 oppdatert av: Scott Halpern, University of Pennsylvania
I en multisenter, randomisert klinisk studie av holdninger til forskningsdeltakelse, vil vi evaluere etikken, effektiviteten og kostnadseffektiviteten til tre rekrutteringsstrategier for forskningsdeltakelse i en mobilitetsstudie blant innlagte pasienter og en røykesluttstudie blant pasienter med depresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1296
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Washington University Siteman Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for foreldre RCT
- 18 år eller eldre
- Ingen forkunnskaper om rekrutteringsstrategier brukt i denne utprøvingen
- Snakker engelsk
Ekskluderingskriterier:
1) Forhåndskunnskap om rekrutteringsstrategier brukt i denne utprøvingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rekrutteringsstrategi på høyt nivå
Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta forhåndssamtykkemeldinger og et samtykkeskjema med en rekrutteringsstrategi på høyt nivå for forskningsdeltakelse i foreldrestudien.
Samtykkeskjemaet vil gi informasjon på første side, under overskriften som beskriver formålet med studien, samt i samtykkeseksjonene som beskriver kostnaden for å delta i studien.
|
Pasienter vil bli utsatt for forhåndssamtykkemeldinger og et samtykkeskjema som inkluderer tilleggsinformasjon som beskriver en rekrutteringsstrategi på høyt nivå
|
|
Eksperimentell: Rekrutteringsstrategi på mellomnivå
Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta forhåndssamtykkemeldinger og et samtykkeskjema med en rekrutteringsstrategi på mellomnivå for forskningsdeltakelse i foreldrestudien.
Samtykkeskjemaet vil gi informasjon på første side, under overskriften som beskriver formålet med studien, samt i samtykkeseksjonene som beskriver kostnaden for å delta i studien.
|
Pasienter vil bli utsatt for forhåndssamtykkemeldinger og et samtykkeskjema som inkluderer tilleggsinformasjon som beskriver en rekrutteringsstrategi på mellomnivå
|
|
Ingen inngripen: Ingen endret rekrutteringsstrategi
Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta samtykkeskjema uten endret rekrutteringsstrategi for forskningsdeltakelse i overordnet studie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatet er andelen personer som er tildelt hver rekrutteringsstrategi som samtykker til å delta i de tre overordnede RCT-ene.
Tidsramme: Umiddelbart - flere dager
|
Umiddelbart - flere dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdninger til forskning
Tidsramme: Umiddelbar
|
Holdninger til forskning vil bli målt ved hjelp av Research Attitudes Questionnaire-7 (RAQ-7).
Opprinnelig designet med 11 elementer, en kortere 7-element versjon (RAQ-7) har vist seg å ha forbedret intern konsistens og faktoriell gyldighet.
|
Umiddelbar
|
|
Oppmerksomhet på informert samtykke
Tidsramme: Umiddelbar
|
Vi vil vurdere hvor lang tid pasientene bruker på å lese hver del av foreldrenes RCT-samtykkeskjemaer.
Forskningskoordinatorer på stedet vil lette innsamlingen av disse dataene ettersom pasienter leser dokumentet via rekrutteringsstrategistudiens elektroniske database.
|
Umiddelbar
|
|
Opplevd risiko ved forskningen
Tidsramme: Umiddelbar
|
Opplevd risiko ved forskningen vil bli målt ved 9-elements sammenlignet risikoskala, som vurderer oppfatninger av forskningsrisiko.
Ved å bruke denne tilnærmingen sammenligner pasienter vurderingen av risikoen til RCT-ene med andre fremtredende og mer vanlige risikoer.
Slike komparative vurderinger har vist seg å være mindre utsatt for feil i skalakalibrering enn isolerte vurderinger av risiko.
|
Umiddelbar
|
|
Forekomst av terapeutiske misoppfatninger
Tidsramme: Umiddelbar
|
Vi vil vurdere pasienters evne til å skille forskning fra individualisert pasientbehandling ved å måle forekomster av terapeutisk misforståelse på tvers av rekrutteringsstrategier blant pasienter som vurderer deltakelse i de overordnede RCT-ene.
Vi vil vurdere dette utfallet med et 4-elements verktøy utviklet av Dr. Scott Kim, som har blitt brukt til lignende formål i flere forskningssammenheng.
|
Umiddelbar
|
|
Forståelse av rettssaken
Tidsramme: Umiddelbar
|
For å vurdere om økt oppmerksomhet fører til forbedret forståelse av foreldre-RCT-ene, vil vi bruke en 6-elements prøveelement-quiz, med kjerneelementer i foreldre-RCT-enes samtykkeskjema.
|
Umiddelbar
|
|
Oppfatninger om påvirkning eller tvang
Tidsramme: Umiddelbar
|
For å måle generell oppfatning av tvang og frivillighet ved forskningsdeltakelse, vil vi bruke fem-elementet Perceived Coercion Scale fra MacArthur Admission Experience Survey.
Sant/falsk-skalaen er skreddersydd for å måle pasientenes oppfatning av tvang i innleggelsesprosessen for innleggelse i døgnpsykiatrisk behandling; vi har redigert ordlyden for å gjøre den relevant for deltakelse i de overordnede RCT-ene.
|
Umiddelbar
|
|
Oppbevaring til slutten av behandlingsøktene
Tidsramme: 8-27 uker
|
Vi vil vurdere virkningen av rekrutteringsstrategiene på oppbevaringsstatus i protokollen til de overordnede RCT-ene.
|
8-27 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott D Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 823491
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .