Et randomiseret forsøg med rekrutteringsstrategier for forskningsdeltagelse
3. oktober 2024 opdateret af: Scott Halpern, University of Pennsylvania
I et multicenter, randomiseret klinisk forsøg med holdninger til forskningsdeltagelse vil vi evaluere etikken, effektiviteten og omkostningseffektiviteten af tre rekrutteringsstrategier for forskningsdeltagelse i et mobilitetsforsøg blandt indlagte patienter og et rygestopforsøg blandt patienter med depression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1296
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget til forældre RCT
- 18 år eller ældre
- Ingen forudgående kendskab til rekrutteringsstrategier brugt til dette forsøg
- Taler engelsk
Ekskluderingskriterier:
1) Forudgående kendskab til rekrutteringsstrategier brugt til dette forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rekrutteringsstrategi på højt niveau
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage forudgående samtykkemeddelelser og en samtykkeerklæring med en rekrutteringsstrategi på højt niveau for forskningsdeltagelse i moderstudiet.
Samtykkeformularen vil give oplysninger på første side, under overskriften, der beskriver formålet med undersøgelsen, samt i samtykkeafsnittene, der beskriver omkostningerne ved at deltage i undersøgelsen.
|
Patienter vil blive eksponeret for forudgående samtykkemeddelelser og en samtykkeformular, der inkluderer supplerende oplysninger, der beskriver en rekrutteringsstrategi på højt niveau
|
|
Eksperimentel: Rekrutteringsstrategi på mellemniveau
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage forudgående samtykkemeddelelser og en samtykkeerklæring med en rekrutteringsstrategi på mellemniveau for forskningsdeltagelse i moderstudiet.
Samtykkeformularen vil give oplysninger på første side, under overskriften, der beskriver formålet med undersøgelsen, samt i samtykkeafsnittene, der beskriver omkostningerne ved at deltage i undersøgelsen.
|
Patienter vil blive udsat for forhåndssamtykkemeddelelser og en samtykkeerklæring, der inkluderer supplerende oplysninger, der beskriver en rekrutteringsstrategi på mellemniveau
|
|
Ingen indgriben: Ingen ændret rekrutteringsstrategi
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage samtykkeerklæring uden en ændret rekrutteringsstrategi for forskningsdeltagelse i forældreundersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat er andelen af personer, der er tildelt hver rekrutteringsstrategi, som giver samtykke til at deltage i de to overordnede RCT'er.
Tidsramme: Straks- flere dage
|
Samtykkesatser i hver af de to overordnede RCT'er
|
Straks- flere dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdninger til forskning
Tidsramme: Umiddelbar
|
Holdninger til forskning vil blive målt ved hjælp af Research Attitudes Questionnaire-7 (RAQ-7).
Oprindeligt designet med 11 elementer, en kortere 7-element version (RAQ-7) har vist sig at have forbedret intern konsistens og faktoriel gyldighed.
|
Umiddelbar
|
|
Opmærksomhed på informeret samtykke
Tidsramme: Umiddelbar
|
Vi vil vurdere den tid, patienterne bruger på at læse hver del af forældre-RCT-samtykkeformularerne.
Forskningskoordinatorer på stedet vil lette indsamlingen af disse data, når patienter læser dokumentet via rekrutteringsstrategiundersøgelsens elektroniske database.
|
Umiddelbar
|
|
Opfattede risici ved forskningen
Tidsramme: Umiddelbar
|
Opfattede risici ved forskningen vil blive målt ved den 9-punkts sammenlignede risikoskala, som vurderer opfattelser af forskningsrisiko.
Ved at bruge denne tilgang sammenligner patienter deres vurdering af risikoen ved RCT'er med andre fremtrædende og mere almindeligt stødte risici.
Sådanne sammenlignende vurderinger har vist sig at være mindre modtagelige for fejl i skalakalibrering end isolerede vurderinger af risici.
|
Umiddelbar
|
|
Forekomst af terapeutiske misforståelser
Tidsramme: Umiddelbar
|
Vi vil vurdere patienters evne til at skelne forskning fra individualiseret patientbehandling ved at måle antallet af terapeutiske misforståelser på tværs af rekrutteringsstrategier blandt patienter, der overvejer deltagelse i de overordnede RCT'er.
Vi vil vurdere dette resultat med et 4-element værktøj udviklet af Dr. Scott Kim, som er blevet brugt til lignende formål i flere forskningssammenhænge.
|
Umiddelbar
|
|
Forståelse af retssagen
Tidsramme: Umiddelbar
|
For at vurdere, om øget opmærksomhed udmønter sig i forbedret forståelse af forældre-RCT'erne, vil vi bruge en 6-elements prøveelementer-quiz, der indeholder kerneelementer i forældre-RCT'ernes samtykkeformular.
|
Umiddelbar
|
|
Opfattelser af indflydelse eller tvang
Tidsramme: Umiddelbar
|
For at måle generel opfattelse af tvang og frivillighed i forskningsdeltagelsen vil vi bruge fem-elements Perceived Coercion Scale fra MacArthur Admission Experience Survey.
Sand/falsk-skalaen er skræddersyet til at måle patienters opfattelse af tvang i indlæggelsesforløbet i den indlagte psykiatriske behandling; vi har redigeret ordlyden for at gøre den relevant for deltagelse i forældre-RCT'erne.
|
Umiddelbar
|
|
Fastholdelse til slutningen af behandlingssessioner
Tidsramme: 8-27 uger
|
Vi vil vurdere virkningen af rekrutteringsstrategierne på fastholdelsesstatus i protokollen for de overordnede RCT'er.
|
8-27 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott D Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Krutsinger DC, McMahon J, Stephens-Shields AJ, Bayes B, Brooks S, Hitsman BL, Lubitz SF, Reyes C, Schnoll RA, Ryan Greysen S, Mercede A, Patel MS, Reale C, Barg F, Karlawish J, Polsky D, Volpp KG, Halpern SD. Randomized evaluation of trial acceptability by INcentive (RETAIN): Study protocol for two embedded randomized controlled trials. Contemp Clin Trials. 2019 Jan;76:1-8. doi: 10.1016/j.cct.2018.11.007. Epub 2018 Nov 8.
- Halpern SD, Chowdhury M, Bayes B, Cooney E, Hitsman BL, Schnoll RA, Lubitz SF, Reyes C, Patel MS, Greysen SR, Mercede A, Reale C, Barg FK, Volpp KG, Karlawish J, Stephens-Shields AJ. Effectiveness and Ethics of Incentives for Research Participation: 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Intern Med. 2021 Nov 1;181(11):1479-1488. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.5450.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2016
Først opslået (Anslået)
3. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 823491
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .