研究参与招募策略的随机试验
2024年10月3日 更新者：Scott Halpern、University of Pennsylvania
在一项关于研究参与态度的多中心、随机临床试验中，我们将评估三种招募策略的伦理、有效性和成本效益，以参与住院患者的流动性试验和抑郁症患者的戒烟试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1296
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Perelman Center for Advanced Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有资格参加父母 RCT
- 18岁或以上
- 事先不知道用于该试验的招募策略
- 说英语
排除标准：
1) 用于本试验的招募策略的先验知识
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高层招聘策略
该组中的受试者将收到同意前消息和同意书，其中包含高级招募策略以参与父研究。
同意书将在第一页、描述研究目的的标题下以及描述参与研究费用的同意部分提供信息。
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患者将接触到同意书前的消息和同意书，其中包括描述高级招募策略的补充信息
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实验性的：中层招聘策略
该组中的受试者将收到同意书前的消息和同意书，其中包含用于研究参与父研究的中级招募策略。
同意书将在第一页、描述研究目的的标题下以及描述参与研究费用的同意部分提供信息。
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患者将接触到同意书前的消息和同意书，其中包括描述中级招募策略的补充信息
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无干预：没有修改招聘策略
该组中的受试者将收到同意书，而不会修改参与父研究的研究招募策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果是分配到每个招募策略的人员中同意参加两个母体随机对照试验的比例。
大体时间：立即 - 几天
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两项母方随机对照试验的同意率
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立即 - 几天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对研究的态度
大体时间：即时
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研究态度将使用研究态度问卷 7 (RAQ-7) 进行衡量。
最初设计有 11 个项目，较短的 7 项目版本 (RAQ-7) 已被证明具有改进的内部一致性和因子有效性。
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即时
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注意知情同意
大体时间：即时
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我们将评估患者阅读父 RCT 同意书的每个部分所花费的时间。
当患者通过招募策略研究的电子数据库阅读文件时，现场研究协调员将协助收集这些数据。
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即时
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研究的感知风险
大体时间：即时
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研究的感知风险将通过 9 项比较风险量表来衡量，该量表评估研究风险的感知。
使用这种方法，患者将他们对 RCT 风险的评估与其他显着和更常见的风险进行比较。
与孤立的风险评级相比，此类比较评估更不易受规模校准错误的影响。
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即时
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治疗错误观念的发生率
大体时间：即时
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我们将通过测量考虑参与母体 RCT 的患者对招募策略的治疗误解率来评估患者区分研究与个性化患者护理的能力。
我们将使用 Scott Kim 博士开发的 4 项工具评估这一结果，该工具已在多个研究环境中用于类似目的。
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即时
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对审判的理解
大体时间：即时
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为了评估注意力的增加是否转化为对父 RCT 的更好理解，我们将使用 6 项试验元素测验，其中包含父 RCT 同意书的核心要素。
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即时
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对影响或胁迫的看法
大体时间：即时
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为了衡量研究参与的胁迫和自愿性的一般看法，我们将使用麦克阿瑟入学体验调查的五项感知胁迫量表。
真/假量表专门用于测量患者在住院精神病治疗入院过程中对胁迫的感知；我们对措辞进行了编辑，使其与参与母体 RCT 相关。
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即时
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保留到治疗结束
大体时间：8 - 27 周
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我们将评估招募策略对父 RCT 方案中保留状态的影响。
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8 - 27 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Scott D Halpern, MD, PhD、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Krutsinger DC, McMahon J, Stephens-Shields AJ, Bayes B, Brooks S, Hitsman BL, Lubitz SF, Reyes C, Schnoll RA, Ryan Greysen S, Mercede A, Patel MS, Reale C, Barg F, Karlawish J, Polsky D, Volpp KG, Halpern SD. Randomized evaluation of trial acceptability by INcentive (RETAIN): Study protocol for two embedded randomized controlled trials. Contemp Clin Trials. 2019 Jan;76:1-8. doi: 10.1016/j.cct.2018.11.007. Epub 2018 Nov 8.
- Halpern SD, Chowdhury M, Bayes B, Cooney E, Hitsman BL, Schnoll RA, Lubitz SF, Reyes C, Patel MS, Greysen SR, Mercede A, Reale C, Barg FK, Volpp KG, Karlawish J, Stephens-Shields AJ. Effectiveness and Ethics of Incentives for Research Participation: 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Intern Med. 2021 Nov 1;181(11):1479-1488. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.5450.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月31日
研究完成 (实际的)
2019年8月31日
研究注册日期
首次提交
2016年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月25日
首次发布 (估计的)
2016年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月3日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 823491
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计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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