Satunnaistettu kokeilu tutkimukseen osallistumisen rekrytointistrategioista
torstai 3. lokakuuta 2024 päivittänyt: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Monikeskisessä, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa asenteita tutkimukseen osallistumisesta arvioimme kolmen rekrytointistrategian eettisyyttä, tehokkuutta ja kustannustehokkuutta tutkimukseen osallistumiseksi sairaalapotilaiden liikkuvuustutkimukseen ja tupakoinnin lopettamiseen masennuspotilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1296
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kelvollinen vanhemman RCT:hen
- 18 vuotta tai vanhempi
- Ei aiempaa tietoa tässä kokeessa käytetyistä rekrytointistrategioista
- Puhuu englantia
Poissulkemiskriteerit:
1) Aikaisempi tietämys tässä kokeessa käytetyistä rekrytointistrategioista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean tason rekrytointistrategia
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat ennakkosuostumusviestin ja suostumuslomakkeen, jossa on korkean tason rekrytointistrategia tutkimukseen osallistumista varten emotutkimukseen.
Suostumuslomakkeen ensimmäisellä sivulla, tutkimuksen tarkoitusta kuvaavan otsikon alla sekä tutkimukseen osallistumisen kustannuksia kuvaavissa suostumusosioissa on tiedot.
|
Potilaat altistetaan suostumusta edeltävälle viestille ja suostumuslomakkeelle, joka sisältää täydentäviä tietoja korkean tason rekrytointistrategiasta
|
|
Kokeellinen: Keskitason rekrytointistrategia
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat ennakkosuostumusviestin ja suostumuslomakkeen, jossa on keskitason rekrytointistrategia tutkimukseen osallistumista varten emotutkimukseen.
Suostumuslomakkeen ensimmäisellä sivulla, tutkimuksen tarkoitusta kuvaavan otsikon alla sekä tutkimukseen osallistumisen kustannuksia kuvaavissa suostumusosioissa on tiedot.
|
Potilaat altistetaan suostumusviestille ja suostumuslomakkeelle, joka sisältää keskitason rekrytointistrategiaa kuvaavia lisätietoja
|
|
Ei väliintuloa: Ei muutettua rekrytointistrategiaa
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat suostumuslomakkeen ilman muutettua rekrytointistrategiaa tutkimukseen osallistumiselle emotutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on kuhunkin rekrytointistrategiaan määrättyjen ihmisten osuus, jotka suostuvat osallistumaan kahteen emo-RCT:hen.
Aikaikkuna: Välitön - Useita päiviä
|
Suostumusprosentit kummassakin emo-RCT:ssä
|
Välitön - Useita päiviä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asenteet tutkimukseen
Aikaikkuna: Välitön
|
Asenteita tutkimukseen mitataan käyttämällä Research Attitudes Questionnaire-7 (RAQ-7).
Alun perin 11 kappaleella suunniteltu lyhyempi 7-osainen versio (RAQ-7) on parantanut sisäistä yhtenäisyyttä ja tekijänmukaisuutta.
|
Välitön
|
|
Huomio tietoiseen suostumukseen
Aikaikkuna: Välitön
|
Arvioimme, kuinka kauan potilaat käyttävät vanhemman RCT-suostumuslomakkeiden kunkin osan lukemiseen.
Paikan päällä toimivat tutkimuskoordinaattorit helpottavat näiden tietojen keräämistä, kun potilaat lukevat asiakirjaa rekrytointistrategiatutkimuksen sähköisen tietokannan kautta.
|
Välitön
|
|
Tutkimuksen havaitut riskit
Aikaikkuna: Välitön
|
Tutkimuksen havaittuja riskejä mitataan yhdeksän kohdan vertailuriskiasteikolla, joka arvioi käsitystä tutkimusriskistä.
Tätä lähestymistapaa käyttämällä potilaat vertaavat arviotaan RCT: n riskialttiudesta muihin merkittäviin ja yleisemmin kohtaamiin riskeihin.
Tällaisten vertailevien arvioiden on osoitettu olevan vähemmän alttiita virheille asteikon kalibroinnissa kuin yksittäisissä riskiarvioissa.
|
Välitön
|
|
Terapeuttisten väärinkäsitysten esiintyvyys
Aikaikkuna: Välitön
|
Arvioimme potilaiden kykyä erottaa tutkimuksen yksilöllisestä potilaan hoidosta mittaamalla terapeuttisten väärinkäsitysten määrää eri rekrytointistrategioissa potilailla, jotka harkitsevat osallistumista vanhempien RCT-tutkimuksiin.
Arvioimme tätä tulosta Dr. Scott Kimin kehittämällä 4-osaisella työkalulla, jota on käytetty samankaltaisiin tarkoituksiin useissa tutkimuskonteksteissa.
|
Välitön
|
|
Oikeudenkäynnin ymmärtäminen
Aikaikkuna: Välitön
|
Arvioidaksemme, johtaako lisääntynyt huomio vanhempien RCT:iden parempaan ymmärrykseen, käytämme kuusikohtaista kokeiluelementtejä koskevaa tietovisaa, joka sisältää emo-RCT:n suostumuslomakkeen ydinelementtejä.
|
Välitön
|
|
Vaikutuksen tai pakotuksen käsitykset
Aikaikkuna: Välitön
|
Mittaaksemme yleistä käsitystä pakotuksesta ja tutkimukseen osallistumisen vapaaehtoisuudesta käytämme MacArthur Admission Experience Survey -tutkimuksen viiden kohdan koetun pakotuksen asteikkoa.
Tosi/epätosi-asteikko on räätälöity mittaamaan potilaiden käsitystä pakkohoidosta psykiatrisen sairaalahoitoon pääsyprosessissa; olemme muokaneet sanamuotoa niin, että se on relevantti osallistumisen kannalta emo-RCT:ihin.
|
Välitön
|
|
Säilytys hoitojaksojen loppuun asti
Aikaikkuna: 8-27 viikkoa
|
Arvioimme rekrytointistrategioiden vaikutusta säilytystilaan emo-RCT:n protokollassa.
|
8-27 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott D Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Krutsinger DC, McMahon J, Stephens-Shields AJ, Bayes B, Brooks S, Hitsman BL, Lubitz SF, Reyes C, Schnoll RA, Ryan Greysen S, Mercede A, Patel MS, Reale C, Barg F, Karlawish J, Polsky D, Volpp KG, Halpern SD. Randomized evaluation of trial acceptability by INcentive (RETAIN): Study protocol for two embedded randomized controlled trials. Contemp Clin Trials. 2019 Jan;76:1-8. doi: 10.1016/j.cct.2018.11.007. Epub 2018 Nov 8.
- Halpern SD, Chowdhury M, Bayes B, Cooney E, Hitsman BL, Schnoll RA, Lubitz SF, Reyes C, Patel MS, Greysen SR, Mercede A, Reale C, Barg FK, Volpp KG, Karlawish J, Stephens-Shields AJ. Effectiveness and Ethics of Incentives for Research Participation: 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Intern Med. 2021 Nov 1;181(11):1479-1488. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.5450.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 823491
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .