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Una prova randomizzata di strategie di reclutamento per la partecipazione alla ricerca

3 ottobre 2024 aggiornato da: Scott Halpern, University of Pennsylvania
In uno studio clinico multicentrico randomizzato sugli atteggiamenti verso la partecipazione alla ricerca, valuteremo l'etica, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di tre strategie di reclutamento per la partecipazione alla ricerca in uno studio di mobilità tra pazienti ospedalizzati e uno studio sulla cessazione del fumo tra pazienti con depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1296

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Perelman Center for Advanced Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Idoneo per RCT genitore
  2. 18 anni o più
  3. Nessuna conoscenza preliminare delle strategie di reclutamento utilizzate per questo studio
  4. Parla inglese

Criteri di esclusione:

1)Conoscenza preliminare delle strategie di reclutamento utilizzate per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia di reclutamento di alto livello
I soggetti di questo gruppo riceveranno messaggi di pre-consenso e un modulo di consenso con una strategia di reclutamento di alto livello per la partecipazione alla ricerca nello studio dei genitori. Il modulo di consenso fornirà informazioni sulla prima pagina, sotto l'intestazione che descrive lo scopo dello studio, nonché nelle sezioni di consenso che descrivono il costo per partecipare allo studio.
Comportamentale: Modulo di consenso alla strategia di reclutamento di alto livello
I pazienti saranno esposti a messaggi di pre-consenso e a un modulo di consenso che include informazioni supplementari che descrivono una strategia di reclutamento di alto livello
Sperimentale: Strategia di reclutamento di medio livello
I soggetti di questo gruppo riceveranno messaggi di pre-consenso e un modulo di consenso con una strategia di reclutamento di medio livello per la partecipazione alla ricerca nello studio dei genitori. Il modulo di consenso fornirà informazioni sulla prima pagina, sotto l'intestazione che descrive lo scopo dello studio, nonché nelle sezioni di consenso che descrivono il costo per partecipare allo studio.
Comportamentale: Modulo di consenso alla strategia di reclutamento di medio livello
I pazienti saranno esposti a messaggi di pre-consenso e a un modulo di consenso che include informazioni supplementari che descrivono una strategia di reclutamento di medio livello
Nessun intervento: Nessuna strategia di reclutamento modificata
I soggetti di questo gruppo riceveranno il modulo di consenso senza una strategia di reclutamento modificata per la partecipazione alla ricerca nello studio principale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato primario è la proporzione di persone assegnate a ciascuna strategia di reclutamento che acconsentono a partecipare ai due RCT principali.
Lasso di tempo: Immediato - Diversi giorni
Tassi di consenso in ciascuno dei due RCT principali
Immediato - Diversi giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamenti verso la ricerca
Lasso di tempo: Immediato
Gli atteggiamenti nei confronti della ricerca saranno misurati utilizzando il Research Attitudes Questionnaire-7 (RAQ-7). Originariamente progettato con 11 elementi, è stato dimostrato che una versione più corta di 7 elementi (RAQ-7) ha migliorato la coerenza interna e la validità fattoriale.
Immediato
Attenzione al consenso informato
Lasso di tempo: Immediato
Valuteremo la quantità di tempo che i pazienti dedicano alla lettura di ciascuna parte dei moduli di consenso RCT dei genitori. I coordinatori della ricerca in loco faciliteranno la raccolta di questi dati mentre i pazienti leggono il documento tramite il database elettronico dello studio sulla strategia di reclutamento.
Immediato
Rischi percepiti della ricerca
Lasso di tempo: Immediato
I rischi percepiti della ricerca saranno misurati dalla scala di rischiosità comparata a 9 elementi, che valuta le percezioni del rischio della ricerca. Utilizzando questo approccio, i pazienti confrontano la loro valutazione della rischiosità degli RCT con altri rischi salienti e più comunemente riscontrati. Tali valutazioni comparative hanno dimostrato di essere meno suscettibili agli errori nella calibrazione della bilancia rispetto alle valutazioni isolate dei rischi.
Immediato
Incidenza di malintesi terapeutici
Lasso di tempo: Immediato
Valuteremo la capacità dei pazienti di distinguere la ricerca dalla cura individualizzata del paziente misurando i tassi di malinteso terapeutico attraverso le strategie di reclutamento tra i pazienti che considerano la partecipazione agli RCT dei genitori. Valuteremo questo risultato con uno strumento a 4 voci sviluppato dal Dr. Scott Kim, che è stato utilizzato per scopi simili in diversi contesti di ricerca.
Immediato
Comprensione del processo
Lasso di tempo: Immediato
Per valutare se una maggiore attenzione si traduce in una migliore comprensione degli RCT dei genitori, utilizzeremo un quiz sugli elementi di prova a 6 voci, con elementi fondamentali del modulo di consenso degli RCT dei genitori.
Immediato
Percezioni di influenza o coercizione
Lasso di tempo: Immediato
Per misurare la percezione generale della coercizione e della volontarietà della partecipazione alla ricerca, utilizzeremo la Scala di coercizione percepita a cinque voci del MacArthur Admission Experience Survey. La scala vero/falso è studiata per misurare la percezione della coercizione da parte dei pazienti nel processo di ammissione al trattamento psichiatrico ospedaliero; abbiamo modificato la formulazione per renderla rilevante per la partecipazione agli RCT principali.
Immediato
Conservazione fino alla fine delle sessioni di trattamento
Lasso di tempo: 8 - 27 settimane
Valuteremo l'impatto delle strategie di reclutamento sullo stato di conservazione nel protocollo degli RCT parentali.
8 - 27 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
Washington University School of Medicine
Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott D Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

3 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 823491

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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