Un ensayo aleatorizado de estrategias de reclutamiento para la participación en la investigación
3 de octubre de 2024 actualizado por: Scott Halpern, University of Pennsylvania
En un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico de las actitudes hacia la participación en la investigación, evaluaremos la ética, la eficacia y la rentabilidad de tres estrategias de reclutamiento para la participación en la investigación en un ensayo de movilidad entre pacientes hospitalizados y un ensayo para dejar de fumar entre pacientes con depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1296
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Perelman Center for Advanced Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para ECA principal
- 18 años o más
- Sin conocimiento previo de las estrategias de reclutamiento utilizadas para este ensayo
- Habla inglés
Criterio de exclusión:
1) Conocimiento previo de las estrategias de reclutamiento utilizadas para este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia de reclutamiento de alto nivel.
Los sujetos de este grupo recibirán un mensaje de consentimiento previo y un formulario de consentimiento con una estrategia de reclutamiento de alto nivel para la participación en la investigación en el estudio principal.
El formulario de consentimiento proporcionará información en la primera página, bajo el encabezado que describe el propósito del estudio, así como en las secciones de consentimiento que describen el costo de participar en el estudio.
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Los pacientes estarán expuestos a mensajes de consentimiento previo y a un formulario de consentimiento que incluye información complementaria que describe una estrategia de reclutamiento de alto nivel.
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Experimental: Estrategia de reclutamiento de nivel medio.
Los sujetos de este grupo recibirán un mensaje de consentimiento previo y un formulario de consentimiento con una estrategia de reclutamiento de nivel medio para la participación en la investigación en el estudio principal.
El formulario de consentimiento proporcionará información en la primera página, bajo el encabezado que describe el propósito del estudio, así como en las secciones de consentimiento que describen el costo de participar en el estudio.
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Los pacientes estarán expuestos a mensajes de consentimiento previo y un formulario de consentimiento que incluye información complementaria que describe una estrategia de reclutamiento de nivel medio
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Sin intervención: Sin estrategia de reclutamiento modificada
Los sujetos de este grupo recibirán un formulario de consentimiento sin una estrategia de reclutamiento modificada para la participación en la investigación en el estudio principal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es la proporción de personas asignadas a cada estrategia de reclutamiento que dan su consentimiento para participar en los dos ECA principales.
Periodo de tiempo: Inmediato- Varios Días
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Tasas de consentimiento en cada uno de los dos ECA principales
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Inmediato- Varios Días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actitudes hacia la investigación
Periodo de tiempo: Inmediato
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Las actitudes hacia la investigación se medirán utilizando el Cuestionario de Actitudes de Investigación-7 (RAQ-7).
Diseñado originalmente con 11 ítems, se ha demostrado que una versión más corta de 7 ítems (RAQ-7) ha mejorado la consistencia interna y la validez factorial.
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Inmediato
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Atención al consentimiento informado
Periodo de tiempo: Inmediato
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Evaluaremos la cantidad de tiempo que los pacientes dedican a leer cada parte de los formularios de consentimiento del ECA de los padres.
Los coordinadores de investigación en el sitio facilitarán la recopilación de estos datos a medida que los pacientes lean el documento a través de la base de datos electrónica del estudio de estrategia de reclutamiento.
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Inmediato
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Riesgos percibidos de la investigación
Periodo de tiempo: Inmediato
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Los riesgos percibidos de la investigación se medirán mediante la escala de riesgo comparado de 9 ítems, que evalúa las percepciones del riesgo de la investigación.
Usando este enfoque, los pacientes comparan su evaluación del riesgo de los ECA con otros riesgos destacados y más comunes.
Se ha demostrado que tales evaluaciones comparativas son menos susceptibles a errores en la calibración de la escala que las calificaciones de riesgos aisladas.
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Inmediato
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Incidencia de conceptos erróneos terapéuticos
Periodo de tiempo: Inmediato
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Evaluaremos la capacidad de los pacientes para distinguir la investigación de la atención individualizada del paciente midiendo las tasas de conceptos erróneos terapéuticos en las estrategias de reclutamiento entre los pacientes que consideran participar en los ECA principales.
Evaluaremos este resultado con una herramienta de 4 elementos desarrollada por el Dr. Scott Kim, que se ha utilizado para propósitos similares en varios contextos de investigación.
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Inmediato
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Comprensión del juicio
Periodo de tiempo: Inmediato
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Para evaluar si una mayor atención se traduce en una mejor comprensión de los ECA principales, utilizaremos un Cuestionario de elementos de prueba de 6 elementos, que presenta los elementos centrales del formulario de consentimiento de los ECA principales.
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Inmediato
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Percepciones de influencia o coerción
Periodo de tiempo: Inmediato
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Para medir la percepción general de la coerción y la voluntariedad de la participación en la investigación, utilizaremos la Escala de Coerción Percibida de cinco ítems de la Encuesta de Experiencia de Admisión de MacArthur.
La escala de verdadero/falso está diseñada para medir las percepciones de coerción de los pacientes en el proceso de admisión al tratamiento psiquiátrico hospitalario; hemos editado la redacción para que sea relevante para la participación en los ECA principales.
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Inmediato
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Retención hasta el final de las sesiones de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 - 27 semanas
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Evaluaremos el impacto de las estrategias de reclutamiento sobre el estado de retención en el protocolo de los ECA originales.
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8 - 27 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott D Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Krutsinger DC, McMahon J, Stephens-Shields AJ, Bayes B, Brooks S, Hitsman BL, Lubitz SF, Reyes C, Schnoll RA, Ryan Greysen S, Mercede A, Patel MS, Reale C, Barg F, Karlawish J, Polsky D, Volpp KG, Halpern SD. Randomized evaluation of trial acceptability by INcentive (RETAIN): Study protocol for two embedded randomized controlled trials. Contemp Clin Trials. 2019 Jan;76:1-8. doi: 10.1016/j.cct.2018.11.007. Epub 2018 Nov 8.
- Halpern SD, Chowdhury M, Bayes B, Cooney E, Hitsman BL, Schnoll RA, Lubitz SF, Reyes C, Patel MS, Greysen SR, Mercede A, Reale C, Barg FK, Volpp KG, Karlawish J, Stephens-Shields AJ. Effectiveness and Ethics of Incentives for Research Participation: 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Intern Med. 2021 Nov 1;181(11):1479-1488. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.5450.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 823491
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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