Randomizovaná zkouška náborových strategií pro účast ve výzkumu
3. října 2024 aktualizováno: Scott Halpern, University of Pennsylvania
V multicentrické, randomizované klinické studii postojů k účasti na výzkumu budeme hodnotit etiku, efektivitu a nákladovou efektivitu tří strategií náboru pro účast ve výzkumu ve studii mobility mezi hospitalizovanými pacienty a studii zaměřené na odvykání kouření u pacientů s depresí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1296
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nárok na rodičovskou RCT
- 18 let nebo starší
- Žádné předchozí znalosti náborových strategií použitých pro tuto studii
- Mluví anglicky
Kritéria vyloučení:
1) Předchozí znalost náborových strategií použitých pro tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Náborová strategie na vysoké úrovni
Subjekty v této skupině obdrží předběžnou zprávu o souhlasu a formulář souhlasu se strategií náboru na vysoké úrovni pro účast ve výzkumu v rodičovské studii.
Formulář souhlasu bude obsahovat informace na první stránce pod záhlavím, které popisuje účel studie, a také v částech souhlasu popisujících náklady na účast ve studii.
|
Pacienti budou vystaveni zasílání zpráv před udělením souhlasu a formuláře souhlasu, který obsahuje doplňkové informace popisující strategii náboru na vysoké úrovni.
|
|
Experimentální: Strategie náboru na střední úrovni
Subjekty v této skupině obdrží předběžnou zprávu o souhlasu a formulář souhlasu se strategií náboru střední úrovně pro účast ve výzkumu v rodičovské studii.
Formulář souhlasu bude obsahovat informace na první stránce pod záhlavím, které popisuje účel studie, a také v částech souhlasu popisujících náklady na účast ve studii.
|
Pacienti budou vystaveni zasílání zpráv před udělením souhlasu a formuláře souhlasu, který obsahuje doplňkové informace popisující strategii náboru na střední úrovni
|
|
Žádný zásah: Žádná upravená náborová strategie
Subjekty v této skupině obdrží formulář souhlasu bez upravené strategie náboru pro výzkumnou účast v rodičovské studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je podíl lidí přiřazených ke každé náborové strategii, kteří souhlasí s účastí ve dvou rodičovských RCT.
Časové okno: Okamžitě - několik dní
|
Míra souhlasu v každé ze dvou nadřazených RCT
|
Okamžitě - několik dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoje k výzkumu
Časové okno: Bezprostřední
|
Postoje k výzkumu budou měřeny pomocí dotazníku Research Attitudes Questionnaire-7 (RAQ-7).
Původně navržená s 11 položkami, kratší 7položková verze (RAQ-7) prokázala, že má zlepšenou vnitřní konzistenci a faktoriální platnost.
|
Bezprostřední
|
|
Pozor na informovaný souhlas
Časové okno: Bezprostřední
|
Budeme posuzovat množství času, který pacienti stráví čtením každé části rodičovských formulářů souhlasu RCT.
Koordinátoři výzkumu na místě usnadní sběr těchto dat, když pacienti budou číst dokument prostřednictvím elektronické databáze studie náborové strategie.
|
Bezprostřední
|
|
Vnímaná rizika výzkumu
Časové okno: Bezprostřední
|
Vnímaná rizika výzkumu budou měřena 9-ti položkovou srovnávací škálou rizikovosti, která hodnotí vnímání rizika výzkumu.
Pomocí tohoto přístupu pacienti porovnávají své hodnocení rizikovosti RCT s jinými významnými a častěji se vyskytujícími riziky.
Ukázalo se, že taková srovnávací hodnocení jsou méně náchylná k chybám v kalibraci stupnice než izolovaná hodnocení rizik.
|
Bezprostřední
|
|
Výskyt terapeutických mylných představ
Časové okno: Bezprostřední
|
Budeme posuzovat schopnost pacientů odlišit výzkum od individualizované péče o pacienty měřením míry terapeutického nepochopení napříč strategiemi náboru mezi pacienty zvažujícími účast v rodičovských RCT.
Tento výsledek posoudíme pomocí 4-položkového nástroje vyvinutého Dr. Scottem Kimem, který byl pro podobné účely používán v několika výzkumných kontextech.
|
Bezprostřední
|
|
Pochopení procesu
Časové okno: Bezprostřední
|
Abychom vyhodnotili, zda se zvýšená pozornost promítá do lepšího porozumění mateřským RCT, použijeme kvíz o 6 položkách zkušebních prvků, který obsahuje základní prvky formuláře souhlasu mateřských RCT.
|
Bezprostřední
|
|
Vnímání vlivu nebo nátlaku
Časové okno: Bezprostřední
|
K měření obecného vnímání nátlaku a dobrovolnosti účasti ve výzkumu použijeme pětipoložkovou škálu vnímání nátlaku MacArthur Admission Experience Survey.
Škála pravda/nepravda je přizpůsobena tak, aby měřila, jak pacienti vnímají nátlak v procesu přijímání do ústavní psychiatrické léčby; upravili jsme znění tak, aby bylo relevantní pro účast v mateřských RCT.
|
Bezprostřední
|
|
Uchování do konce léčebných sezení
Časové okno: 8-27 týdnů
|
Posoudíme dopad náborových strategií na retenční stav v protokolu rodičovských RCT.
|
8-27 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott D Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Krutsinger DC, McMahon J, Stephens-Shields AJ, Bayes B, Brooks S, Hitsman BL, Lubitz SF, Reyes C, Schnoll RA, Ryan Greysen S, Mercede A, Patel MS, Reale C, Barg F, Karlawish J, Polsky D, Volpp KG, Halpern SD. Randomized evaluation of trial acceptability by INcentive (RETAIN): Study protocol for two embedded randomized controlled trials. Contemp Clin Trials. 2019 Jan;76:1-8. doi: 10.1016/j.cct.2018.11.007. Epub 2018 Nov 8.
- Halpern SD, Chowdhury M, Bayes B, Cooney E, Hitsman BL, Schnoll RA, Lubitz SF, Reyes C, Patel MS, Greysen SR, Mercede A, Reale C, Barg FK, Volpp KG, Karlawish J, Stephens-Shields AJ. Effectiveness and Ethics of Incentives for Research Participation: 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Intern Med. 2021 Nov 1;181(11):1479-1488. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.5450.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 823491
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .