Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba strategii rekrutacyjnych do udziału w badaniach

3 października 2024 zaktualizowane przez: Scott Halpern, University of Pennsylvania
W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym postaw wobec udziału w badaniach ocenimy etykę, skuteczność i opłacalność trzech strategii rekrutacji do udziału w badaniu mobilności wśród pacjentów hospitalizowanych i rzucania palenia wśród pacjentów z depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1296

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Perelman Center for Advanced Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikuje się do rodzicielskiego RCT
  2. 18 lat lub więcej
  3. Brak wcześniejszej wiedzy na temat strategii rekrutacji stosowanych w tym badaniu
  4. Mówi po angielsku

Kryteria wyłączenia:

1) Wcześniejsza znajomość strategii rekrutacyjnych stosowanych w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia rekrutacji na wysokim poziomie
Osoby z tej grupy otrzymają wiadomość przed wyrażeniem zgody oraz formularz zgody ze strategią rekrutacji wysokiego szczebla w celu udziału w badaniach nadrzędnych. Formularz zgody będzie zawierał informacje na pierwszej stronie, pod nagłówkiem opisującym cel badania, a także w częściach zgody opisujących koszt udziału w badaniu.
Behawioralne: Formularz zgody na strategię rekrutacji wysokiego szczebla
Pacjenci będą narażeni na wiadomości przed wyrażeniem zgody i formularz zgody, który zawiera dodatkowe informacje opisujące strategię rekrutacji wysokiego szczebla
Eksperymentalny: Strategia rekrutacji średniego szczebla
Osoby z tej grupy otrzymają wiadomość przed wyrażeniem zgody oraz formularz zgody ze strategią rekrutacji średniego szczebla na udział w badaniu macierzystym. Formularz zgody będzie zawierał informacje na pierwszej stronie, pod nagłówkiem opisującym cel badania, a także w częściach zgody opisujących koszt udziału w badaniu.
Behawioralne: Formularz zgody na strategię rekrutacji średniego szczebla
Pacjenci będą narażeni na wiadomości przed wyrażeniem zgody i formularz zgody, który zawiera dodatkowe informacje opisujące strategię rekrutacji średniego szczebla
Brak interwencji: Brak modyfikacji strategii rekrutacji
Osoby z tej grupy otrzymają formularz zgody bez zmodyfikowanej strategii rekrutacji na udział w badaniu macierzystym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem jest odsetek osób przypisanych do każdej strategii rekrutacyjnej, które wyrażają zgodę na udział w dwóch nadrzędnych RCT.
Ramy czasowe: Natychmiast – kilka dni
Wskaźniki zgody w każdym z dwóch macierzystych RCT
Natychmiast – kilka dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postawy wobec badań
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Postawy wobec badań będą mierzone za pomocą kwestionariusza postaw badawczych-7 (RAQ-7). Pierwotnie zaprojektowana z 11 pozycjami, wykazano, że krótsza wersja z 7 pozycjami (RAQ-7) ma lepszą wewnętrzną spójność i trafność czynnikową.
Natychmiastowy
Uwaga na świadomą zgodę
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Ocenimy ilość czasu, jaki pacjenci spędzają na czytaniu każdej części formularzy zgody rodziców RCT. Lokalni koordynatorzy badań ułatwią gromadzenie tych danych, gdy pacjenci zapoznają się z dokumentem za pośrednictwem elektronicznej bazy danych badania strategii rekrutacji.
Natychmiastowy
Postrzegane ryzyko badań
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Postrzegane ryzyko badań będzie mierzone za pomocą 9-punktowej porównawczej skali ryzyka, która ocenia postrzeganie ryzyka badawczego. Korzystając z tego podejścia, pacjenci porównują swoją ocenę ryzyka RCT z innymi istotnymi i częściej spotykanymi zagrożeniami. Wykazano, że takie oceny porównawcze są mniej podatne na błędy w kalibracji skali niż pojedyncze oceny ryzyka.
Natychmiastowy
Występowanie błędnych przekonań terapeutycznych
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Ocenimy zdolność pacjentów do odróżnienia badań od zindywidualizowanej opieki nad pacjentem, mierząc wskaźniki nieporozumień terapeutycznych w strategiach rekrutacji wśród pacjentów rozważających udział w rodzicielskich RCT. Ocenimy ten wynik za pomocą 4-itemowego narzędzia opracowanego przez dr Scotta Kima, które było wykorzystywane do podobnych celów w kilku kontekstach badawczych.
Natychmiastowy
Zrozumienie procesu
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Aby ocenić, czy zwiększona uwaga przekłada się na lepsze zrozumienie macierzystych RCT, użyjemy 6-punktowego quizu elementów próbnych, zawierającego podstawowe elementy formularza zgody rodzicielskich RCT.
Natychmiastowy
Postrzeganie wpływu lub przymusu
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Aby zmierzyć ogólne postrzeganie przymusu i dobrowolności udziału w badaniach, użyjemy pięcioelementowej skali postrzeganego przymusu kwestionariusza MacArthur Admission Experience Survey. Skala prawda/fałsz jest dostosowana do pomiaru postrzegania przez pacjentów przymusu w procesie przyjmowania pacjenta na psychiatryczne leczenie szpitalne; zredagowaliśmy sformułowanie, aby odnosiło się do udziału w nadrzędnych RCT.
Natychmiastowy
Retencja do końca sesji terapeutycznych
Ramy czasowe: 8 - 27 tygodni
Ocenimy wpływ strategii rekrutacji na status retencji w protokole macierzystych RCT.
8 - 27 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
Washington University School of Medicine
Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott D Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 823491

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj