- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02697799
Randomizowana próba strategii rekrutacyjnych do udziału w badaniach
21 października 2020 zaktualizowane przez: Scott Halpern, University of Pennsylvania
W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym postaw wobec udziału w badaniach ocenimy etykę, skuteczność i opłacalność trzech strategii rekrutacji do udziału w badaniu mobilności wśród pacjentów hospitalizowanych i rzucania palenia wśród pacjentów z depresją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1296
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Washington University Siteman Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikuje się do rodzicielskiego RCT
- 18 lat lub więcej
- Brak wcześniejszej wiedzy na temat strategii rekrutacji stosowanych w tym badaniu
- Mówi po angielsku
Kryteria wyłączenia:
1) Wcześniejsza znajomość strategii rekrutacyjnych stosowanych w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Strategia rekrutacji na wysokim poziomie
Osoby z tej grupy otrzymają wiadomość przed wyrażeniem zgody oraz formularz zgody ze strategią rekrutacji wysokiego szczebla w celu udziału w badaniach nadrzędnych.
Formularz zgody będzie zawierał informacje na pierwszej stronie, pod nagłówkiem opisującym cel badania, a także w częściach zgody opisujących koszt udziału w badaniu.
|
Pacjenci będą narażeni na wiadomości przed wyrażeniem zgody i formularz zgody, który zawiera dodatkowe informacje opisujące strategię rekrutacji wysokiego szczebla
|
Eksperymentalny: Strategia rekrutacji średniego szczebla
Osoby z tej grupy otrzymają wiadomość przed wyrażeniem zgody oraz formularz zgody ze strategią rekrutacji średniego szczebla na udział w badaniu macierzystym.
Formularz zgody będzie zawierał informacje na pierwszej stronie, pod nagłówkiem opisującym cel badania, a także w częściach zgody opisujących koszt udziału w badaniu.
|
Pacjenci będą narażeni na wiadomości przed wyrażeniem zgody i formularz zgody, który zawiera dodatkowe informacje opisujące strategię rekrutacji średniego szczebla
|
Brak interwencji: Brak modyfikacji strategii rekrutacji
Osoby z tej grupy otrzymają formularz zgody bez zmodyfikowanej strategii rekrutacji na udział w badaniu macierzystym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Podstawowym wynikiem jest odsetek osób przypisanych do każdej strategii rekrutacyjnej, które wyrażają zgodę na udział w trzech nadrzędnych RCT.
Ramy czasowe: Natychmiast - kilka dni
|
Natychmiast - kilka dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postawy wobec badań
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Postawy wobec badań będą mierzone za pomocą kwestionariusza postaw badawczych-7 (RAQ-7).
Pierwotnie zaprojektowana z 11 pozycjami, wykazano, że krótsza wersja z 7 pozycjami (RAQ-7) ma lepszą wewnętrzną spójność i trafność czynnikową.
|
Natychmiastowy
|
Uwaga na świadomą zgodę
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Ocenimy ilość czasu, jaki pacjenci spędzają na czytaniu każdej części formularzy zgody rodziców RCT.
Lokalni koordynatorzy badań ułatwią gromadzenie tych danych, gdy pacjenci zapoznają się z dokumentem za pośrednictwem elektronicznej bazy danych badania strategii rekrutacji.
|
Natychmiastowy
|
Postrzegane ryzyko badań
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Postrzegane ryzyko badań będzie mierzone za pomocą 9-punktowej porównawczej skali ryzyka, która ocenia postrzeganie ryzyka badawczego.
Korzystając z tego podejścia, pacjenci porównują swoją ocenę ryzyka RCT z innymi istotnymi i częściej spotykanymi zagrożeniami.
Wykazano, że takie oceny porównawcze są mniej podatne na błędy w kalibracji skali niż pojedyncze oceny ryzyka.
|
Natychmiastowy
|
Występowanie błędnych przekonań terapeutycznych
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Ocenimy zdolność pacjentów do odróżnienia badań od zindywidualizowanej opieki nad pacjentem, mierząc wskaźniki nieporozumień terapeutycznych w strategiach rekrutacji wśród pacjentów rozważających udział w rodzicielskich RCT.
Ocenimy ten wynik za pomocą 4-itemowego narzędzia opracowanego przez dr Scotta Kima, które było wykorzystywane do podobnych celów w kilku kontekstach badawczych.
|
Natychmiastowy
|
Zrozumienie procesu
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Aby ocenić, czy zwiększona uwaga przekłada się na lepsze zrozumienie macierzystych RCT, użyjemy 6-punktowego quizu elementów próbnych, zawierającego podstawowe elementy formularza zgody rodzicielskich RCT.
|
Natychmiastowy
|
Postrzeganie wpływu lub przymusu
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Aby zmierzyć ogólne postrzeganie przymusu i dobrowolności udziału w badaniach, użyjemy pięcioelementowej skali postrzeganego przymusu kwestionariusza MacArthur Admission Experience Survey.
Skala prawda/fałsz jest dostosowana do pomiaru postrzegania przez pacjentów przymusu w procesie przyjmowania pacjenta na psychiatryczne leczenie szpitalne; zredagowaliśmy sformułowanie, aby odnosiło się do udziału w nadrzędnych RCT.
|
Natychmiastowy
|
Retencja do końca sesji terapeutycznych
Ramy czasowe: 8 - 27 tygodni
|
Ocenimy wpływ strategii rekrutacji na status retencji w protokole macierzystych RCT.
|
8 - 27 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott D Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 823491
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone