陣痛緩和のための無菌水注射
2016年3月2日 更新者：refika genç koyucu、University of Beykent
陣痛のための皮内滅菌水注射：無作為対照試験
概要 はじめに: 分娩中の子宮収縮による痛みに加えて、女性の 33% で継続的かつ重度の背中の痛みが観察されます。 この痛みの管理には、滅菌水注射が有効な方法と考えられています。 この研究の目的は、陣痛に鎮痛法が広く使用されておらず、帝王切開率が指数関数的に増加しているトルコ人女性の間で、この方法の有効性と満足度を評価することです。
材料と方法: イスタンブール ガジオスマンパシャ タクシム トレーニング アンド リサーチ ホスピタルに陣痛で入院し、重度の背中の痛みを訴えた 168 名の健康な女性を無作為に 0.1 ml 滅菌水 4 群と乾燥注射 4 群に分けました。 注射は、仙骨部のミカエリス菱形領域に適用されました。 痛みのスコアは、10 分、30 分、60 分、120 分、180 分に Visual Analog Scale (VAS) で評価されました。 さらに、硬膜外鎮痛の必要性、APGAR スコア、分娩方法、分娩時間、母親の満足度、母乳育児スコアが評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～35歳
- 妊娠37～42週
- 経膣分娩希望
- 頭部のプレゼンテーション
- 単一の健康な胎児
- 自然分娩開始
- 分娩第 1 期の活動期（3 ～ 7 cm の子宮頸管拡張）
- 重度の腰痛 (VAS>7cm)
- 必要な鎮痛
除外基準:
- 妊娠 37 週未満
- 多胎妊娠
- 誤表示
- 第二期分娩
- SWI前の薬理学的鎮痛
- VAS <7で評価された背中の痛み
- 分娩のリスクが高いと考えられる女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：滅菌水注入
介入群に無作為に割り付けられた参加者は、仙骨部のミカエリス菱形骨周囲の皮膚に 0.1 ml の滅菌水の 4 回の皮内注射を受けました。
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仙骨部のミカエリス菱形骨周囲の皮膚に 0.1 ml の滅菌水を皮内注射します。
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プラセボコンパレーター：ドライインジェクション
対照群の参加者は、インスリン針を使用して同じ領域に 4 回のドライ注射を受けました。
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仙骨部のミカエリス菱形骨周囲の皮膚へのドライ注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みスコア-30
時間枠：介入後30分
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痛みのスコアリングでは、ビジュアル アナログ スケールが使用されました
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介入後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みスコア-10
時間枠：介入の10分後
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痛みのスコアリングでは、ビジュアル アナログ スケールが使用されました
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介入の10分後
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痛みスコア-60
時間枠：介入後60分
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痛みのスコアリングでは、ビジュアル アナログ スケールが使用されました
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介入後60分
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痛みスコア-90
時間枠：介入後90分
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痛みのスコアリングでは、ビジュアル アナログ スケールが使用されました
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介入後90分
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痛みスコア-120
時間枠：介入後120分
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痛みのスコアリングでは、ビジュアル アナログ スケールが使用されました
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介入後120分
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痛みスコア-180
時間枠：介入後180分
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痛みのスコアリングでは、ビジュアル アナログ スケールが使用されました
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介入後180分
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新生児の APGAR スコア
時間枠：生後5分で
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生後5分で
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母親の満足
時間枠：生後1時間で
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次の陣痛で再度使用する可能性、鎮痛効果に対する女性の満足度、他の人に SWI を勧める可能性
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生後1時間で
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母乳育児率-1
時間枠：生後1時間で
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母乳育児スコアリングでは、幼児母乳育児評価ツールが使用されました
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生後1時間で
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母乳育児率-24
時間枠：生後24時間
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母乳育児スコアリングでは、幼児母乳育児評価ツールが使用されました
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生後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月2日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。