Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sterilní vodní injekce pro úlevu od bolesti při porodu

2. března 2016 aktualizováno: refika genç koyucu, University of Beykent

Intradermální injekce sterilní vody proti porodní bolesti: Randomizovaná kontrolovaná studie

ABSTRAKT Úvod: Kromě bolesti způsobené kontrakcí dělohy při porodu je u 33 % žen pozorována trvalá a silná bolest zad. Při zvládání této bolesti je za účinnou metodu považována injekce sterilní vody. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a spokojenost s touto metodou u tureckých žen, u kterých se analgetické metody při porodu příliš nepoužívají a počet císařských řezů exponenciálně stoupá.

Materiál a metody: 168 tzv. zdravých žen, které byly přijaty do Istanbul Gaziosmanpaşa-Taksim Training and Research Hospital s porodními bolestmi a měly silné bolesti zad, bylo randomizováno do skupin 4x0,1 ml sterilní vody a 4xsuché injekce. Injekce byly aplikovány do oblasti Michaelis Rhomboid v sakrální oblasti. Skóre bolesti bylo hodnoceno v 10., 30., 60., 120. a 180. minutě pomocí vizuální analogové škály (VAS). Dále byla hodnocena potřeba epidurální analgezie, skóre APGAR, způsob porodu, doba porodu, spokojenost matek a skóre kojení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-35
  • 37-42 týdnů těhotenství
  • Očekává se vaginální porod
  • Cefalická prezentace
  • Svobodný, zdravý plod
  • Spontánní nástup porodu
  • Aktivní fáze první doby porodní (3-7 cm dilatace děložního hrdla)
  • Silná bolest dolní části zad (VAS>7 cm)
  • Požadovaná úleva od bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství <37 týdnů
  • Vícečetné těhotenství
  • Špatná prezentace
  • Druhá fáze porodu
  • Farmakologická analgezie před SWI
  • Bolest zad hodnocená VAS <7
  • Ženy, jejichž porod by byl považován za vysoce rizikový

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sterilní injekce vody
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny dostali 4 intrakutánní injekce 0,1 ml sterilní vody do kůže obklopující Michaelisův kosočtverec nad sakrální oblastí.
Jiný: Sterilní voda
Intrakutánní injekce 0,1 ml sterilní vody do kůže obklopující Michaelisův kosočtverec nad sakrální oblastí.
Komparátor placeba: Suchá injekce
Účastníci v kontrolní skupině dostali 4 suché injekce do stejné oblasti pomocí inzulínové jehly.
Jiný: Suché injekce
suché injekce do kůže obklopující Michaelisův kosočtverec nad sakrální oblastí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti - 30
Časové okno: 30 minut po zásazích
Při hodnocení bolesti byla použita vizuální analogová škála
30 minut po zásazích

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti - 10
Časové okno: 10 minut po zásazích
Při hodnocení bolesti byla použita vizuální analogová škála
10 minut po zásazích
Skóre bolesti - 60
Časové okno: 60 minut po zásazích
Při hodnocení bolesti byla použita vizuální analogová škála
60 minut po zásazích
Skóre bolesti - 90
Časové okno: 90 minut po zásazích
Při hodnocení bolesti byla použita vizuální analogová škála
90 minut po zásazích
Skóre bolesti - 120
Časové okno: 120 minut po zásazích
Při hodnocení bolesti byla použita vizuální analogová škála
120 minut po zásazích
Skóre bolesti - 180
Časové okno: 180 minut po zásazích
Při hodnocení bolesti byla použita vizuální analogová škála
180 minut po zásazích
APGAR skóre novorozence
Časové okno: 5 minut po porodu
5 minut po porodu
Mateřská spokojenost
Časové okno: 1 hodinu po porodu
Pravděpodobnost opětovného použití s ​​následným porodem, Spokojenost žen s analgetickým účinkem, Pravděpodobnost doporučení SWI ostatním
1 hodinu po porodu
Míra kojení-1
Časové okno: 1 hodinu po porodu
Při hodnocení kojení byl použit nástroj pro hodnocení kojení kojenců
1 hodinu po porodu
Míra kojení-24
Časové okno: ve 24 hodin po porodu
Při hodnocení kojení byl použit nástroj pro hodnocení kojení kojenců
ve 24 hodin po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Beykent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SWI1315

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na Sterilní voda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit