用于缓解分娩疼痛的无菌水注射
2016年3月2日 更新者：refika genç koyucu、University of Beykent
皮内无菌水注射治疗分娩疼痛：一项随机对照试验
摘要 简介：除了分娩时子宫收缩引起的疼痛外，在 33% 的女性中，观察到持续且严重的背痛。 在治疗这种疼痛时，无菌水注射被认为是一种有效的方法。 本研究的目的是评估这种方法在土耳其妇女中的有效性和满意度，在这些妇女中镇痛方法未广泛用于分娩且剖宫产率呈指数增长。
材料和方法：168 名因分娩疼痛和严重背痛入住伊斯坦布尔 Gaziosmanpaşa-Taksim 培训和研究医院的健康女性被随机分为 4x0.1 ml 无菌水和 4xdry 注射组。 注射应用于骶骨区域的米氏菱形区域。 在第 10、30、60、120 和 180 分钟时使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛评分。 此外，还评估了硬膜外镇痛的需要、APGAR 评分、分娩方式、分娩时间、产妇满意度和母乳喂养评分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-35岁
- 妊娠 37-42 周
- 期待阴道分娩
- 头部表现
- 单身，健康的胎儿
- 自发分娩
- 第一产程活跃期（宫颈扩张3-7厘米）
- 严重腰痛（VAS>7cm）
- 所需的止痛药
排除标准：
- 妊娠 <37 周
- 多胎妊娠
- 误报
- 第二产程
- SWI 前的药物镇痛
- VAS 评估的背痛 <7
- 分娩被认为是高风险的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：无菌注射用水
随机分配到干预组的参与者接受了 4 次皮内注射 0.1 ml 无菌水到骶骨区域米氏菱形肌周围的皮肤中。
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将 0.1 ml 皮内无菌水注射到骶区上方米氏菱形肌周围的皮肤中。
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安慰剂比较：干注
对照组的参与者使用胰岛素针头在同一区域接受 4 次干式注射。
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干法注射到骶骨区域米氏菱形肌周围的皮肤中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分 - 30
大体时间：干预后 30 分钟
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在疼痛评分中使用视觉模拟量表
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干预后 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分 - 10
大体时间：干预后 10 分钟
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在疼痛评分中使用视觉模拟量表
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干预后 10 分钟
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疼痛评分 - 60
大体时间：干预后 60 分钟
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在疼痛评分中使用视觉模拟量表
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干预后 60 分钟
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疼痛评分 - 90
大体时间：干预后 90 分钟
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在疼痛评分中使用视觉模拟量表
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干预后 90 分钟
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疼痛评分 - 120
大体时间：干预后 120 分钟
|
在疼痛评分中使用视觉模拟量表
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干预后 120 分钟
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疼痛评分 - 180
大体时间：干预后 180 分钟
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在疼痛评分中使用视觉模拟量表
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干预后 180 分钟
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新生儿APGAR评分
大体时间：出生后5分钟
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出生后5分钟
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产妇满意度
大体时间：出生后1小时
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在随后的分娩中再次使用的可能性，女性对镇痛效果的满意度，向其他人推荐 SWI 的可能性
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出生后1小时
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母乳喂养率-1
大体时间：出生后1小时
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在母乳喂养评分中，使用了婴儿母乳喂养评估工具
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出生后1小时
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母乳喂养率 24
大体时间：出生后 24 小时
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在母乳喂养评分中，使用了婴儿母乳喂养评估工具
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出生后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月2日
首次发布 (估计)
2016年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月2日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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