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Iniezioni di acqua sterile per alleviare il dolore durante il travaglio

2 marzo 2016 aggiornato da: refika genç koyucu, University of Beykent

Iniezioni intradermiche di acqua sterile per il dolore del travaglio: uno studio controllato randomizzato

ABSTRACT Introduzione: Oltre al dolore causato dalle contrazioni uterine durante il travaglio, nel 33% delle donne si osserva un mal di schiena continuo e intenso. Nella gestione di questo dolore, l'iniezione di acqua sterile è considerata un metodo efficace. Lo scopo di questo studio è la valutazione dell'efficacia e della soddisfazione di questo metodo tra le donne turche in cui i metodi analgesici non sono ampiamente utilizzati nel travaglio e i tassi di taglio cesareo aumentano in modo esponenziale.

Materiale e metodi: 168 donne sane definite che sono state ricoverate all'ospedale di formazione e ricerca Gaziosmanpaşa-Taksim di Istanbul con dolori del travaglio e hanno avuto forti dolori alla schiena sono state randomizzate in 4 gruppi di acqua sterile da 0,1 ml e 4 gruppi di iniezione a secco. Le iniezioni sono state applicate alla regione di Michaelis Rhomboid nella regione sacrale. I punteggi del dolore sono stati valutati al 10°, 30°, 60°, 120° e 180° minuto con la Visual Analog Scale (VAS). Inoltre, sono stati valutati la necessità di analgesia epidurale, il punteggio APGAR, la modalità del parto, il tempo del parto, la soddisfazione materna e i punteggi relativi all'allattamento al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 35 anni
  • 37-42 settimane di gestazione
  • In attesa di parto vaginale
  • Presentazione cefalica
  • Feto unico e sano
  • Inizio spontaneo del travaglio
  • Fase attiva della prima fase del travaglio (dilatazione cervicale di 3-7 cm)
  • Grave lombalgia (VAS>7cm)
  • Sollievo dal dolore richiesto

Criteri di esclusione:

  • Gestazione <37 settimane
  • Gravidanza multipla
  • Malpresentazione
  • Seconda fase del travaglio
  • Analgesia farmacologica prima della SWI
  • Mal di schiena valutato da VAS <7
  • Donne il cui lavoro sarebbe considerato ad alto rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di acqua sterile
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento hanno ricevuto 4 iniezioni intracutanee di 0,1 ml di acqua sterile nella pelle che circonda il romboide di Michaelis sopra l'area sacrale.
Altro: Acqua sterile
Iniezioni intracutanee di acqua sterile da 0,1 ml nella pelle che circonda il romboide di Michaelis sopra l'area sacrale.
Comparatore placebo: Iniezione a secco
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto 4 iniezioni a secco nella stessa regione utilizzando un ago da insulina.
Altro: Iniezioni secche
iniezioni secche nella pelle che circonda il romboide di Michaelis sopra l'area sacrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore-30
Lasso di tempo: a 30 minuti dopo gli interventi
Nel punteggio del dolore è stata utilizzata la scala analogica visiva
a 30 minuti dopo gli interventi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore-10
Lasso di tempo: a 10 minuti dopo gli interventi
Nel punteggio del dolore è stata utilizzata la scala analogica visiva
a 10 minuti dopo gli interventi
Dolore punteggi-60
Lasso di tempo: a 60 minuti dopo gli interventi
Nel punteggio del dolore è stata utilizzata la scala analogica visiva
a 60 minuti dopo gli interventi
Punteggio del dolore-90
Lasso di tempo: a 90 minuti dopo gli interventi
Nel punteggio del dolore è stata utilizzata la scala analogica visiva
a 90 minuti dopo gli interventi
Punteggi del dolore-120
Lasso di tempo: a 120 minuti dopo gli interventi
Nel punteggio del dolore è stata utilizzata la scala analogica visiva
a 120 minuti dopo gli interventi
Punteggi del dolore-180
Lasso di tempo: a 180 minuti dopo gli interventi
Nel punteggio del dolore è stata utilizzata la scala analogica visiva
a 180 minuti dopo gli interventi
Punteggio APGAR del neonato
Lasso di tempo: a 5 minuti dalla nascita
a 5 minuti dalla nascita
Soddisfazione materna
Lasso di tempo: a 1 ora dalla nascita
Probabilità di utilizzare nuovamente con il travaglio successivo, Soddisfazione delle donne per l'effetto analgesico, Probabilità di raccomandare SWI ad altri
a 1 ora dalla nascita
Tassi di allattamento al seno-1
Lasso di tempo: a 1 ora dalla nascita
Nel punteggio dell'allattamento al seno è stato utilizzato lo strumento di valutazione dell'allattamento al seno
a 1 ora dalla nascita
Tassi di allattamento al seno-24
Lasso di tempo: a 24 ore dalla nascita
Nel punteggio dell'allattamento al seno è stato utilizzato lo strumento di valutazione dell'allattamento al seno
a 24 ore dalla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Beykent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWI1315

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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