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Sterile Wasserinjektionen zur Schmerzlinderung bei der Geburt

2. März 2016 aktualisiert von: refika genç koyucu, University of Beykent

Intradermale sterile Wasserinjektionen bei Wehenschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

ZUSAMMENFASSUNG Einleitung: Zusätzlich zu Schmerzen, die durch Uteruskontraktionen während der Wehen verursacht werden, werden bei 33 % der Frauen anhaltende und starke Rückenschmerzen beobachtet. Bei der Behandlung dieser Schmerzen wird die Injektion von sterilem Wasser als wirksame Methode angesehen. Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Zufriedenheit dieser Methode bei türkischen Frauen, bei denen analgetische Methoden während der Geburt nicht umfassend eingesetzt werden und die Kaiserschnittraten exponentiell ansteigen.

Material und Methoden: 168 ausgetragene, gesunde Frauen, die mit Wehenschmerzen und starken Rückenschmerzen in das Gaziosmanpaşa-Taksim Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus in Istanbul eingeliefert wurden, wurden randomisiert in Gruppen mit 4 x 0,1 ml sterilem Wasser und 4 x Trockeninjektionen eingeteilt. Injektionen wurden in die Michaelis Rhomboid-Region in der Sakralregion appliziert. Die Schmerzwerte wurden bei der 10., 30., 60., 120. und 180. Minute mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Zusätzlich wurden die Notwendigkeit einer Epiduralanalgesie, der APGAR-Score, die Art der Geburt, der Zeitpunkt der Geburt, die Zufriedenheit der Mutter und die Scores zum Stillen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-35
  • 37-42 Schwangerschaftswochen
  • Erwartet eine vaginale Entbindung
  • Kephale Darstellung
  • Einzelner, gesunder Fötus
  • Spontaner Wehenbeginn
  • Aktive Phase der ersten Wehenphase (3-7 cm Zervixdilatation)
  • Starke Schmerzen im unteren Rücken (VAS>7cm)
  • Erforderliche Schmerzlinderung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft < 37 Wochen
  • Multiple Schwangerschaft
  • Falschdarstellung
  • Arbeit im zweiten Stadium
  • Pharmakologische Analgesie vor SWI
  • Rückenschmerzen bewertet durch VAS <7
  • Frauen, deren Wehen als hohes Risiko gelten würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion von sterilem Wasser
Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer erhielten 4 intrakutane Injektionen von 0,1 ml sterilem Wasser in die Haut um das Michaelis-Rhomboid über dem Sakralbereich.
Sonstiges: Steriles Wasser
0,1 ml intrakutane sterile Wasserinjektionen in die Haut um das Michaelis-Rhomboid über dem Sakralbereich.
Placebo-Komparator: Trockene Injektion
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten 4 Trockeninjektionen in der gleichen Region mit einer Insulinnadel.
Sonstiges: Trockene Injektionen
Trockeninjektionen in die Haut um das Michaelis-Raute über dem Sakralbereich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte-30
Zeitfenster: 30 Minuten nach Interventionen
Bei der Schmerzbewertung wurde die visuelle Analogskala verwendet
30 Minuten nach Interventionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte-10
Zeitfenster: 10 Minuten nach Interventionen
Bei der Schmerzbewertung wurde die visuelle Analogskala verwendet
10 Minuten nach Interventionen
Schmerzwerte-60
Zeitfenster: 60 Minuten nach Interventionen
Bei der Schmerzbewertung wurde die visuelle Analogskala verwendet
60 Minuten nach Interventionen
Schmerzwerte-90
Zeitfenster: bei 90 Minuten nach Interventionen
Bei der Schmerzbewertung wurde die visuelle Analogskala verwendet
bei 90 Minuten nach Interventionen
Schmerzwerte-120
Zeitfenster: bei 120 Minuten nach Interventionen
Bei der Schmerzbewertung wurde die visuelle Analogskala verwendet
bei 120 Minuten nach Interventionen
Schmerzwerte-180
Zeitfenster: bei 180 Minuten nach Interventionen
Bei der Schmerzbewertung wurde die visuelle Analogskala verwendet
bei 180 Minuten nach Interventionen
APGAR-Score des Neugeborenen
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
5 Minuten nach der Geburt
Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Geburt
Wahrscheinlichkeit einer erneuten Anwendung mit anschließender Wehentätigkeit, Zufriedenheit der Frauen mit der analgetischen Wirkung, Wahrscheinlichkeit, SWI anderen zu empfehlen
1 Stunde nach der Geburt
Raten des Stillens-1
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Geburt
Bei der Bewertung des Stillens wurde das Infant Breastfeeding Assessment Tool verwendet
1 Stunde nach der Geburt
Raten des Stillens-24
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
Bei der Bewertung des Stillens wurde das Infant Breastfeeding Assessment Tool verwendet
24 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Beykent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWI1315

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Unentschieden

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