Инъекции стерильной воды для облегчения боли в родах
Внутрикожные инъекции стерильной воды при родах: рандомизированное контролируемое исследование
РЕФЕРАТ Введение: Помимо болей, вызванных сокращениями матки в родах, у 33% женщин наблюдаются постоянные и сильные боли в спине. Эффективным методом лечения этой боли считается инъекция стерильной воды. Целью данного исследования является оценка эффективности и удовлетворенности этим методом среди турецких женщин, у которых методы обезболивания широко не используются в родах, а частота кесарева сечения увеличивается в геометрической прогрессии.
Материалы и методы: 168 доношенных здоровых женщин, поступивших в стамбульскую учебно-исследовательскую больницу Газиосманпаша-Таксим с родовой болью и сильной болью в спине, были рандомизированы в группы 4х0,1 мл стерильной воды и 4х сухих инъекций. Инъекции проводились в ромбовидную область Михаэлиса в области крестца. Баллы боли оценивали на 10-й, 30-й, 60-й, 120-й и 180-й минутах с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Кроме того, оценивались потребность в эпидуральной анестезии, оценка по шкале APGAR, способ родоразрешения, время родов, удовлетворенность матери и показатели грудного вскармливания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 35 лет
- 37-42 недели беременности
- Ожидание вагинальных родов
- Головное предлежание
- Одинокий здоровый плод
- Спонтанное начало родов
- Активная фаза первого периода родов (раскрытие шейки матки 3-7 см)
- Сильная боль в пояснице (ВАШ > 7 см)
- Необходимое обезболивание
Критерий исключения:
- Беременность <37 недель
- Многоплодная беременность
- неправильное представление
- Второй этап родов
- Фармакологическое обезболивание перед SWI
- Боль в спине по ВАШ <7
- Женщины, чьи роды будут считаться повышенным риском
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция стерильной воды
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получили 4 внутрикожных инъекции 0,1 мл стерильной воды в кожу, окружающую ромбовидный отросток Михаэлиса над крестцовой областью.
|
0,1 мл внутрикожных инъекций стерильной воды в кожу вокруг ромбовидного отростка Михаэлиса над крестцовой областью.
|
|
Плацебо Компаратор: Сухая инъекция
Участники контрольной группы получили 4 сухие инъекции в ту же область с помощью инсулиновой иглы.
|
сухие инъекции в кожу вокруг ромба Михаэлиса над крестцовой областью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли-30
Временное ограничение: через 30 минут после вмешательства
|
Для оценки боли использовали визуальную аналоговую шкалу.
|
через 30 минут после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевые баллы-10
Временное ограничение: через 10 минут после вмешательства
|
Для оценки боли использовали визуальную аналоговую шкалу.
|
через 10 минут после вмешательства
|
|
Болевые баллы-60
Временное ограничение: через 60 минут после вмешательства
|
Для оценки боли использовали визуальную аналоговую шкалу.
|
через 60 минут после вмешательства
|
|
Болевые баллы-90
Временное ограничение: через 90 минут после вмешательства
|
Для оценки боли использовали визуальную аналоговую шкалу.
|
через 90 минут после вмешательства
|
|
Баллы боли-120
Временное ограничение: через 120 минут после вмешательства
|
Для оценки боли использовали визуальную аналоговую шкалу.
|
через 120 минут после вмешательства
|
|
Баллы боли-180
Временное ограничение: через 180 минут после вмешательства
|
Для оценки боли использовали визуальную аналоговую шкалу.
|
через 180 минут после вмешательства
|
|
Оценка по шкале Апгар у новорожденного
Временное ограничение: через 5 минут после рождения
|
через 5 минут после рождения
|
|
|
Материнское удовлетворение
Временное ограничение: через 1 час после рождения
|
Вероятность повторного использования при последующих родах, Удовлетворенность женщин обезболивающим эффектом, Вероятность рекомендовать SWI другим
|
через 1 час после рождения
|
|
Курсы грудного вскармливания-1
Временное ограничение: через 1 час после рождения
|
При оценке грудного вскармливания использовался Инструмент оценки грудного вскармливания.
|
через 1 час после рождения
|
|
Курсы грудного вскармливания-24
Временное ограничение: через 24 часа после рождения
|
При оценке грудного вскармливания использовался Инструмент оценки грудного вскармливания.
|
через 24 часа после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SWI1315
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .