- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02697994
Sterile vandinjektioner til smertelindring under arbejdet
Intradermale sterile vandinjektioner for fødselssmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg
SAMMENDRAG Introduktion: Ud over smerter forårsaget af uterussammentrækninger under fødslen, observeres der hos 33 % af kvinderne vedvarende og alvorlige rygsmerter. Til behandling af denne smerte anses steril vandinjektion for at være en effektiv metode. Formålet med denne undersøgelse er vurdering af effektiviteten og tilfredsheden af denne metode blandt tyrkiske kvinder, hvor analgetiske metoder ikke anvendes i vid udstrækning i forbindelse med fødsel og antallet af kejsersnit stiger eksponentielt.
Materiale og metoder: 168 betegnede, raske kvinder, der blev indlagt på Istanbul Gaziosmanpaşa-Taksim trænings- og forskningshospital med veer og havde alvorlige rygsmerter, blev randomiseret i grupper på 4x0,1 ml sterilt vand og 4xtørre injektionsgrupper. Injektioner blev påført til Michaelis Rhomboid-regionen i sakralområdet. Smertescore blev vurderet ved 10., 30., 60., 120. og 180. minut med Visual Analog Scale (VAS). Derudover blev behovet for epidural analgesi, APGAR-score, leveringsmåde, leveringstidspunkt, moderens tilfredshed og amning vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-35 år
- 37-42 ugers graviditet
- Forventer vaginal fødsel
- Kefalisk præsentation
- Enkelt, sundt foster
- Spontan begyndende fødsel
- Aktiv fase af første fase af fødslen (3-7 cm cervikal dilatation)
- Alvorlige lændesmerter (VAS>7 cm)
- Påkrævet smertelindring
Ekskluderingskriterier:
- Drægtighed <37 uger
- Flerfoldsgraviditet
- Fejlpræsentation
- Andet fase fødsel
- Farmakologisk analgesi før SWI
- Rygsmerter vurderet ved VAS <7
- Kvinder, hvis fødsel ville blive betragtet som højrisiko
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Steril vandinjektion
Deltagere randomiseret til interventionsgruppen modtog 4 intrakutane injektioner af 0,1 ml sterilt vand i huden, der omgiver Michaelis rhomboid over det sakrale område.
|
0,1 ml intrakutane sterile vandinjektioner i huden, der omgiver Michaelis rhomboid over det sakrale område.
|
Placebo komparator: Tør injektion
Deltagerne i kontrolgruppen modtog 4 tørre injektioner i samme region ved hjælp af en insulinnål.
|
tørre injektioner i huden, der omgiver Michaelis rhomboid over det sakrale område.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore-30
Tidsramme: 30 minutter efter indgreb
|
Ved smertescoring blev der brugt Visual Analog Scale
|
30 minutter efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore-10
Tidsramme: 10 minutter efter indgreb
|
Ved smertescoring blev der brugt Visual Analog Scale
|
10 minutter efter indgreb
|
Smertescore-60
Tidsramme: 60 minutter efter indgreb
|
Ved smertescoring blev der brugt Visual Analog Scale
|
60 minutter efter indgreb
|
Smertescore-90
Tidsramme: 90 minutter efter indgreb
|
Ved smertescoring blev der brugt Visual Analog Scale
|
90 minutter efter indgreb
|
Smertescore-120
Tidsramme: 120 minutter efter indgreb
|
Ved smertescoring blev der brugt Visual Analog Scale
|
120 minutter efter indgreb
|
Smertescore-180
Tidsramme: 180 minutter efter indgreb
|
Ved smertescoring blev der brugt Visual Analog Scale
|
180 minutter efter indgreb
|
APGAR-score af nyfødt
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
|
5 minutter efter fødslen
|
|
Modertilfredshed
Tidsramme: 1 time efter fødslen
|
Sandsynlighed for at blive brugt igen med efterfølgende fødsel, Kvinders tilfredshed med smertestillende effekt, Sandsynlighed for at anbefale til SWI til andre
|
1 time efter fødslen
|
Antal amning-1
Tidsramme: 1 time efter fødslen
|
Til ammescoring blev Spædbørnsammevurderingsværktøjet brugt
|
1 time efter fødslen
|
Antal amning-24
Tidsramme: kl 24.timer efter fødslen
|
Til ammescoring blev Spædbørnsammevurderingsværktøjet brugt
|
kl 24.timer efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SWI1315
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygsmerte
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Duke UniversityAfsluttetGigt | Knæ slidgigt | Knæarthropati | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliniske forsøg med Sterilt vand
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Woman's Health University Hospital, EgyptUkendt
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetHypernatriæmi | Spædbørn med ekstrem lav fødselsvægtForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCRekruttering
-
Balgrist University HospitalTrukket tilbage
-
University of OsloAfsluttet
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetIndsamling af urinprøverKalkun
-
Baskent UniversityAfsluttetØdem | Postoperativ smerteKalkun
-
University of California, San FranciscoAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater