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Inyecciones de agua estéril para el alivio del dolor en el trabajo de parto

2 de marzo de 2016 actualizado por: refika genç koyucu, University of Beykent

Inyecciones intradérmicas de agua estéril para el dolor de parto: un ensayo controlado aleatorio

RESUMEN Introducción: Además del dolor causado por las contracciones uterinas en el trabajo de parto, en el 33% de las mujeres se observa dolor de espalda continuo y severo. En el tratamiento de este dolor, la inyección de agua estéril se considera un método eficaz. El objetivo de este estudio es la evaluación de la eficacia y la satisfacción de este método entre las mujeres turcas en las que los métodos analgésicos no se utilizan mucho en el trabajo de parto y las tasas de cesáreas aumentan exponencialmente.

Material y métodos: 168 mujeres sanas y calificadas que ingresaron en el Hospital de Investigación y Capacitación Gaziosmanpaşa-Taksim de Estambul con dolor de parto y dolor de espalda intenso se asignaron al azar a 4 grupos de 0,1 ml de agua estéril y 4 grupos de inyección seca. Las inyecciones se aplicaron a la región romboidal de Michaelis en la región sacra. Las puntuaciones de dolor se evaluaron a los minutos 10, 30, 60, 120 y 180 con la escala analógica visual (VAS). Además, se evaluaron la necesidad de analgesia epidural, la puntuación de APGAR, el tipo de parto, el momento del parto, la satisfacción materna y las puntuaciones de lactancia materna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-35
  • 37-42 semanas de gestación
  • Esperando parto vaginal
  • presentación cefálica
  • Feto único y sano
  • Inicio espontáneo del trabajo de parto
  • Fase activa de la primera etapa del trabajo de parto (dilatación cervical de 3-7 cm)
  • Dolor lumbar severo (EVA>7cm)
  • Alivio del dolor requerido

Criterio de exclusión:

  • Gestación <37 semanas
  • Embarazo múltiple
  • Mala presentación
  • Segunda etapa del trabajo de parto
  • Analgesia farmacológica previa a SWI
  • Dolor de espalda valorado por EVA <7
  • Mujeres cuyo trabajo de parto se consideraría de alto riesgo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de agua estéril
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibieron 4 inyecciones intracutáneas de 0,1 ml de agua estéril en la piel que rodea el romboide de Michaelis sobre el área sacra.
Inyecciones intracutáneas de 0,1 ml de agua estéril en la piel que rodea el romboide de Michaelis sobre el área sacra.
Comparador de placebos: Inyección Seca
Los participantes del grupo de control recibieron 4 inyecciones secas en la misma región utilizando una aguja de insulina.
inyecciones secas en la piel que rodea el romboide de Michaelis sobre el área sacra.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor-30
Periodo de tiempo: a los 30 min después de las intervenciones
En la puntuación del dolor se utilizó la Escala Visual Analógica
a los 30 min después de las intervenciones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor-10
Periodo de tiempo: a los 10 min después de las intervenciones
En la puntuación del dolor se utilizó la Escala Visual Analógica
a los 10 min después de las intervenciones
Puntuaciones de dolor-60
Periodo de tiempo: a los 60 min después de las intervenciones
En la puntuación del dolor se utilizó la Escala Visual Analógica
a los 60 min después de las intervenciones
Puntuaciones de dolor-90
Periodo de tiempo: a los 90 min después de las intervenciones
En la puntuación del dolor se utilizó la Escala Visual Analógica
a los 90 min después de las intervenciones
Puntuaciones de dolor-120
Periodo de tiempo: a los 120 min después de las intervenciones
En la puntuación del dolor se utilizó la Escala Visual Analógica
a los 120 min después de las intervenciones
Puntuaciones de dolor-180
Periodo de tiempo: a los 180 min después de las intervenciones
En la puntuación del dolor se utilizó la Escala Visual Analógica
a los 180 min después de las intervenciones
Puntuación de APGAR del recién nacido
Periodo de tiempo: a los 5 min despues del nacimiento
a los 5 min despues del nacimiento
Satisfacción materna
Periodo de tiempo: 1 hora después del nacimiento
Probabilidad de usar nuevamente con el trabajo de parto posterior, satisfacción de las mujeres con el efecto analgésico, probabilidad de recomendar SWI a otros
1 hora después del nacimiento
Tasas de lactancia materna-1
Periodo de tiempo: 1 hora después del nacimiento
En la puntuación de la lactancia materna se utilizó la herramienta de evaluación de la lactancia materna infantil
1 hora después del nacimiento
Tasas de lactancia materna-24
Periodo de tiempo: a las 24 horas después del nacimiento
En la puntuación de la lactancia materna se utilizó la herramienta de evaluación de la lactancia materna infantil
a las 24 horas después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SWI1315

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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