- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02697994
Inyecciones de agua estéril para el alivio del dolor en el trabajo de parto
Inyecciones intradérmicas de agua estéril para el dolor de parto: un ensayo controlado aleatorio
RESUMEN Introducción: Además del dolor causado por las contracciones uterinas en el trabajo de parto, en el 33% de las mujeres se observa dolor de espalda continuo y severo. En el tratamiento de este dolor, la inyección de agua estéril se considera un método eficaz. El objetivo de este estudio es la evaluación de la eficacia y la satisfacción de este método entre las mujeres turcas en las que los métodos analgésicos no se utilizan mucho en el trabajo de parto y las tasas de cesáreas aumentan exponencialmente.
Material y métodos: 168 mujeres sanas y calificadas que ingresaron en el Hospital de Investigación y Capacitación Gaziosmanpaşa-Taksim de Estambul con dolor de parto y dolor de espalda intenso se asignaron al azar a 4 grupos de 0,1 ml de agua estéril y 4 grupos de inyección seca. Las inyecciones se aplicaron a la región romboidal de Michaelis en la región sacra. Las puntuaciones de dolor se evaluaron a los minutos 10, 30, 60, 120 y 180 con la escala analógica visual (VAS). Además, se evaluaron la necesidad de analgesia epidural, la puntuación de APGAR, el tipo de parto, el momento del parto, la satisfacción materna y las puntuaciones de lactancia materna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-35
- 37-42 semanas de gestación
- Esperando parto vaginal
- presentación cefálica
- Feto único y sano
- Inicio espontáneo del trabajo de parto
- Fase activa de la primera etapa del trabajo de parto (dilatación cervical de 3-7 cm)
- Dolor lumbar severo (EVA>7cm)
- Alivio del dolor requerido
Criterio de exclusión:
- Gestación <37 semanas
- Embarazo múltiple
- Mala presentación
- Segunda etapa del trabajo de parto
- Analgesia farmacológica previa a SWI
- Dolor de espalda valorado por EVA <7
- Mujeres cuyo trabajo de parto se consideraría de alto riesgo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Inyección de agua estéril
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibieron 4 inyecciones intracutáneas de 0,1 ml de agua estéril en la piel que rodea el romboide de Michaelis sobre el área sacra.
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Inyecciones intracutáneas de 0,1 ml de agua estéril en la piel que rodea el romboide de Michaelis sobre el área sacra.
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Comparador de placebos: Inyección Seca
Los participantes del grupo de control recibieron 4 inyecciones secas en la misma región utilizando una aguja de insulina.
|
inyecciones secas en la piel que rodea el romboide de Michaelis sobre el área sacra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor-30
Periodo de tiempo: a los 30 min después de las intervenciones
|
En la puntuación del dolor se utilizó la Escala Visual Analógica
|
a los 30 min después de las intervenciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de dolor-10
Periodo de tiempo: a los 10 min después de las intervenciones
|
En la puntuación del dolor se utilizó la Escala Visual Analógica
|
a los 10 min después de las intervenciones
|
Puntuaciones de dolor-60
Periodo de tiempo: a los 60 min después de las intervenciones
|
En la puntuación del dolor se utilizó la Escala Visual Analógica
|
a los 60 min después de las intervenciones
|
Puntuaciones de dolor-90
Periodo de tiempo: a los 90 min después de las intervenciones
|
En la puntuación del dolor se utilizó la Escala Visual Analógica
|
a los 90 min después de las intervenciones
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Puntuaciones de dolor-120
Periodo de tiempo: a los 120 min después de las intervenciones
|
En la puntuación del dolor se utilizó la Escala Visual Analógica
|
a los 120 min después de las intervenciones
|
Puntuaciones de dolor-180
Periodo de tiempo: a los 180 min después de las intervenciones
|
En la puntuación del dolor se utilizó la Escala Visual Analógica
|
a los 180 min después de las intervenciones
|
Puntuación de APGAR del recién nacido
Periodo de tiempo: a los 5 min despues del nacimiento
|
a los 5 min despues del nacimiento
|
|
Satisfacción materna
Periodo de tiempo: 1 hora después del nacimiento
|
Probabilidad de usar nuevamente con el trabajo de parto posterior, satisfacción de las mujeres con el efecto analgésico, probabilidad de recomendar SWI a otros
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1 hora después del nacimiento
|
Tasas de lactancia materna-1
Periodo de tiempo: 1 hora después del nacimiento
|
En la puntuación de la lactancia materna se utilizó la herramienta de evaluación de la lactancia materna infantil
|
1 hora después del nacimiento
|
Tasas de lactancia materna-24
Periodo de tiempo: a las 24 horas después del nacimiento
|
En la puntuación de la lactancia materna se utilizó la herramienta de evaluación de la lactancia materna infantil
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a las 24 horas después del nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SWI1315
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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