Steriele waterinjecties voor pijnverlichting tijdens de bevalling
Intradermale steriele waterinjecties voor baringspijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
SAMENVATTING Inleiding: Naast pijn veroorzaakt door samentrekkingen van de baarmoeder tijdens de bevalling, wordt bij 33% van de vrouwen aanhoudende en ernstige rugpijn waargenomen. Bij het beheersen van deze pijn wordt steriele waterinjectie als een effectieve methode beschouwd. Het doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit en tevredenheid van deze methode bij Turkse vrouwen, waarbij analgetische methoden niet uitgebreid worden gebruikt tijdens de bevalling en het aantal keizersneden exponentieel toeneemt.
Materiaal en methoden: 168 bekende, gezonde vrouwen die met weeën en ernstige rugpijn in het Gaziosmanpaşa-Taksim Trainings- en Onderzoeksziekenhuis in Istanbul werden opgenomen, werden gerandomiseerd in groepen van 4 x 0,1 ml steriel water en 4 x droge injectie. Injecties werden toegepast op Michaelis Rhomboid-regio in sacrale regio. Pijnscores werden beoordeeld op de 10e, 30e, 60e, 120e en 180e minuut met Visual Analog Scale (VAS). Daarnaast werden de behoefte aan epidurale analgesie, APGAR-score, wijze van bevalling, tijdstip van bevalling, maternale tevredenheid en borstvoedingsscores beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-35
- 37-42 weken zwangerschap
- Verwacht vaginale bevalling
- Cefalische presentatie
- Enkele, gezonde foetus
- Spontaan begin van de bevalling
- Actieve fase van de eerste fase van de bevalling (3-7 cm ontsluiting van de baarmoederhals)
- Ernstige lage rugpijn (VAS>7cm)
- Vereiste pijnstilling
Uitsluitingscriteria:
- Dracht <37 weken
- Meerling zwangerschap
- Malpresentatie
- Arbeid in de tweede fase
- Farmacologische analgesie voorafgaand aan SWI
- Rugpijn beoordeeld door VAS <7
- Vrouwen van wie de bevalling als een hoog risico zou worden beschouwd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Steriele waterinjectie
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep ontvingen 4 intracutane injecties van 0,1 ml steriel water in de huid rondom de Michaelis-rhomboïde boven het sacrale gebied.
|
0,1 ml intracutane steriele waterinjecties in de huid rond de Michaelis-rhomboïde over het sacrale gebied.
|
|
Placebo-vergelijker: Droge injectie
Deelnemers aan de controlegroep kregen 4 droge injecties in dezelfde regio met behulp van een insulinenaald.
|
droge injecties in de huid rond de Michaelis-rhomboïde over het sacrale gebied.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn scoort-30
Tijdsspanne: 30 minuten na interventies
|
Bij het scoren van pijn werd een visuele analoge schaal gebruikt
|
30 minuten na interventies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn scoort-10
Tijdsspanne: 10 minuten na interventies
|
Bij het scoren van pijn werd een visuele analoge schaal gebruikt
|
10 minuten na interventies
|
|
Pijn scoort-60
Tijdsspanne: 60 minuten na interventies
|
Bij het scoren van pijn werd een visuele analoge schaal gebruikt
|
60 minuten na interventies
|
|
Pijn scoort-90
Tijdsspanne: 90 minuten na interventies
|
Bij het scoren van pijn werd een visuele analoge schaal gebruikt
|
90 minuten na interventies
|
|
Pijn scoort-120
Tijdsspanne: 120 minuten na interventies
|
Bij het scoren van pijn werd een visuele analoge schaal gebruikt
|
120 minuten na interventies
|
|
Pijn scoort-180
Tijdsspanne: 180 minuten na interventies
|
Bij het scoren van pijn werd een visuele analoge schaal gebruikt
|
180 minuten na interventies
|
|
APGAR-score van pasgeborene
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte
|
5 minuten na de geboorte
|
|
|
Moederlijke tevredenheid
Tijdsspanne: 1 uur na de geboorte
|
Waarschijnlijkheid om opnieuw te gebruiken bij een volgende bevalling, tevredenheid van vrouwen over analgetisch effect, waarschijnlijkheid om SWI aan anderen aan te bevelen
|
1 uur na de geboorte
|
|
Tarieven van borstvoeding-1
Tijdsspanne: 1 uur na de geboorte
|
Bij het scoren van borstvoeding werd de Infant Breastfeeding Assessment Tool gebruikt
|
1 uur na de geboorte
|
|
Tarieven van borstvoeding-24
Tijdsspanne: 24 uur na de geboorte
|
Bij het scoren van borstvoeding werd de Infant Breastfeeding Assessment Tool gebruikt
|
24 uur na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SWI1315
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .