- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02697994
Injections d'eau stérile pour soulager la douleur pendant le travail
Injections intradermiques d'eau stérile pour la douleur du travail : un essai contrôlé randomisé
RÉSUMÉ Introduction : En plus des douleurs causées par les contractions utérines pendant le travail, chez 33 % des femmes, on observe des douleurs dorsales continues et sévères. Dans la gestion de cette douleur, l'injection d'eau stérile est considérée comme une méthode efficace. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la satisfaction de cette méthode chez les femmes turques chez lesquelles les méthodes analgésiques ne sont pas largement utilisées pendant le travail et les taux de césarienne augmentent de façon exponentielle.
Matériel et méthodes : 168 femmes en bonne santé qui ont été admises à l'hôpital de formation et de recherche Gaziosmanpaşa-Taksim d'Istanbul avec des douleurs de travail et des douleurs dorsales sévères ont été randomisées en 4x0,1 ml d'eau stérile et 4xgroupes d'injection sèche. Les injections ont été appliquées à la région rhomboïdale de Michaelis dans la région sacrée. Les scores de douleur ont été évalués à la 10e, 30e, 60e, 120e et 180e minutes avec l'échelle visuelle analogique (EVA). De plus, le besoin d'analgésie péridurale, le score APGAR, le mode d'accouchement, l'heure de l'accouchement, la satisfaction maternelle et les scores d'allaitement ont été évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 35 ans
- 37-42 semaines de gestation
- En attente d'un accouchement vaginal
- Présentation céphalique
- Fœtus unique et en bonne santé
- Début spontané du travail
- Phase active du premier stade du travail (dilatation cervicale de 3 à 7 cm)
- Douleurs lombaires sévères (EVA>7cm)
- Soulagement de la douleur requis
Critère d'exclusion:
- Gestation <37 semaines
- Grossesse multiple
- Mauvaise présentation
- Travail de deuxième étape
- Analgésie pharmacologique avant SWI
- Dorsalgie évaluée par EVA <7
- Femmes dont le travail serait considéré comme à haut risque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection d'eau stérile
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention ont reçu 4 injections intracutanées de 0,1 ml d'eau stérile dans la peau entourant le rhomboïde de Michaelis sur la zone sacrée.
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Injections intracutanées d'eau stérile de 0,1 ml dans la peau entourant le rhomboïde de Michaelis sur la région sacrée.
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Comparateur placebo: Injection sèche
Les participants du groupe témoin ont reçu 4 injections sèches dans la même région à l'aide d'une aiguille à insuline.
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injections sèches dans la peau entourant le rhomboïde Michaelis sur la région sacrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur-30
Délai: à 30 min après les interventions
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Dans la notation de la douleur, l'échelle visuelle analogique a été utilisée
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à 30 min après les interventions
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de douleur-10
Délai: à 10 min après les interventions
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Dans la notation de la douleur, l'échelle visuelle analogique a été utilisée
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à 10 min après les interventions
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Scores de douleur-60
Délai: à 60 min après les interventions
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Dans la notation de la douleur, l'échelle visuelle analogique a été utilisée
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à 60 min après les interventions
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Scores de douleur-90
Délai: à 90 minutes après les interventions
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Dans la notation de la douleur, l'échelle visuelle analogique a été utilisée
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à 90 minutes après les interventions
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Scores de douleur-120
Délai: à 120 min après les interventions
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Dans la notation de la douleur, l'échelle visuelle analogique a été utilisée
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à 120 min après les interventions
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Scores de douleur-180
Délai: à 180 minutes après les interventions
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Dans la notation de la douleur, l'échelle visuelle analogique a été utilisée
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à 180 minutes après les interventions
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Score APGAR du nouveau-né
Délai: à 5 minutes après la naissance
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à 5 minutes après la naissance
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Satisfaction maternelle
Délai: à 1 heure après la naissance
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Probabilité d'utiliser à nouveau avec le travail ultérieur, Satisfaction des femmes avec l'effet analgésique, Probabilité de recommander SWI à d'autres
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à 1 heure après la naissance
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Taux d'allaitement-1
Délai: à 1 heure après la naissance
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Dans la notation de l'allaitement maternel, l'outil d'évaluation de l'allaitement maternel du nourrisson a été utilisé
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à 1 heure après la naissance
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Taux d'allaitement-24
Délai: à 24 heures après la naissance
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Dans la notation de l'allaitement maternel, l'outil d'évaluation de l'allaitement maternel du nourrisson a été utilisé
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à 24 heures après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SWI1315
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