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Injections d'eau stérile pour soulager la douleur pendant le travail

2 mars 2016 mis à jour par: refika genç koyucu, University of Beykent

Injections intradermiques d'eau stérile pour la douleur du travail : un essai contrôlé randomisé

RÉSUMÉ Introduction : En plus des douleurs causées par les contractions utérines pendant le travail, chez 33 % des femmes, on observe des douleurs dorsales continues et sévères. Dans la gestion de cette douleur, l'injection d'eau stérile est considérée comme une méthode efficace. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la satisfaction de cette méthode chez les femmes turques chez lesquelles les méthodes analgésiques ne sont pas largement utilisées pendant le travail et les taux de césarienne augmentent de façon exponentielle.

Matériel et méthodes : 168 femmes en bonne santé qui ont été admises à l'hôpital de formation et de recherche Gaziosmanpaşa-Taksim d'Istanbul avec des douleurs de travail et des douleurs dorsales sévères ont été randomisées en 4x0,1 ml d'eau stérile et 4xgroupes d'injection sèche. Les injections ont été appliquées à la région rhomboïdale de Michaelis dans la région sacrée. Les scores de douleur ont été évalués à la 10e, 30e, 60e, 120e et 180e minutes avec l'échelle visuelle analogique (EVA). De plus, le besoin d'analgésie péridurale, le score APGAR, le mode d'accouchement, l'heure de l'accouchement, la satisfaction maternelle et les scores d'allaitement ont été évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 35 ans
  • 37-42 semaines de gestation
  • En attente d'un accouchement vaginal
  • Présentation céphalique
  • Fœtus unique et en bonne santé
  • Début spontané du travail
  • Phase active du premier stade du travail (dilatation cervicale de 3 à 7 cm)
  • Douleurs lombaires sévères (EVA>7cm)
  • Soulagement de la douleur requis

Critère d'exclusion:

  • Gestation <37 semaines
  • Grossesse multiple
  • Mauvaise présentation
  • Travail de deuxième étape
  • Analgésie pharmacologique avant SWI
  • Dorsalgie évaluée par EVA <7
  • Femmes dont le travail serait considéré comme à haut risque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection d'eau stérile
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention ont reçu 4 injections intracutanées de 0,1 ml d'eau stérile dans la peau entourant le rhomboïde de Michaelis sur la zone sacrée.
Injections intracutanées d'eau stérile de 0,1 ml dans la peau entourant le rhomboïde de Michaelis sur la région sacrée.
Comparateur placebo: Injection sèche
Les participants du groupe témoin ont reçu 4 injections sèches dans la même région à l'aide d'une aiguille à insuline.
injections sèches dans la peau entourant le rhomboïde Michaelis sur la région sacrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur-30
Délai: à 30 min après les interventions
Dans la notation de la douleur, l'échelle visuelle analogique a été utilisée
à 30 min après les interventions

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur-10
Délai: à 10 min après les interventions
Dans la notation de la douleur, l'échelle visuelle analogique a été utilisée
à 10 min après les interventions
Scores de douleur-60
Délai: à 60 min après les interventions
Dans la notation de la douleur, l'échelle visuelle analogique a été utilisée
à 60 min après les interventions
Scores de douleur-90
Délai: à 90 minutes après les interventions
Dans la notation de la douleur, l'échelle visuelle analogique a été utilisée
à 90 minutes après les interventions
Scores de douleur-120
Délai: à 120 min après les interventions
Dans la notation de la douleur, l'échelle visuelle analogique a été utilisée
à 120 min après les interventions
Scores de douleur-180
Délai: à 180 minutes après les interventions
Dans la notation de la douleur, l'échelle visuelle analogique a été utilisée
à 180 minutes après les interventions
Score APGAR du nouveau-né
Délai: à 5 minutes après la naissance
à 5 minutes après la naissance
Satisfaction maternelle
Délai: à 1 heure après la naissance
Probabilité d'utiliser à nouveau avec le travail ultérieur, Satisfaction des femmes avec l'effet analgésique, Probabilité de recommander SWI à d'autres
à 1 heure après la naissance
Taux d'allaitement-1
Délai: à 1 heure après la naissance
Dans la notation de l'allaitement maternel, l'outil d'évaluation de l'allaitement maternel du nourrisson a été utilisé
à 1 heure après la naissance
Taux d'allaitement-24
Délai: à 24 heures après la naissance
Dans la notation de l'allaitement maternel, l'outil d'évaluation de l'allaitement maternel du nourrisson a été utilisé
à 24 heures après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Première publication (Estimation)

3 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SWI1315

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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