Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sterile vanninjeksjoner for smertelindring under fødsel

2. mars 2016 oppdatert av: refika genç koyucu, University of Beykent

Intradermale sterile vanninjeksjoner for fødselssmerter: en randomisert kontrollert prøvelse

SAMMENDRAG Introduksjon: I tillegg til smerter forårsaket av livmorsammentrekninger under fødsel, observeres det hos 33 % av kvinnene kontinuerlige og alvorlige ryggsmerter. Ved behandling av denne smerten anses steril vanninjeksjon å være en effektiv metode. Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og tilfredsheten med denne metoden blant tyrkiske kvinner der smertestillende metoder ikke er mye brukt i fødsel og hvor hyppigheten av keisersnitt øker eksponentielt.

Materiale og metoder: 168 kalte, friske kvinner som ble innlagt på Istanbul Gaziosmanpaşa-Taksim trenings- og forskningssykehus med fødselssmerter og hadde alvorlige ryggsmerter, ble randomisert til grupper på 4x0,1 ml sterilt vann og 4xtørre injeksjonsgrupper. Injeksjoner ble påført Michaelis Rhomboid-regionen i sakralregionen. Smerteskår ble vurdert ved 10., 30., 60., 120. og 180. minutt med Visual Analog Scale (VAS). I tillegg ble behov for epidural analgesi, APGAR-score, leveringsmåte, fødselstidspunkt, mors tilfredshet og ammingsskår vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-35 år
  • 37-42 uker med svangerskap
  • Forventer vaginal fødsel
  • Kefalisk presentasjon
  • Enkelt, sunt foster
  • Spontant begynnende fødsel
  • Aktiv fase av første fase av fødselen (3-7 cm cervikal dilatasjon)
  • Alvorlige korsryggsmerter (VAS>7 cm)
  • Nødvendig smertelindring

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap <37 uker
  • Flergangsgraviditet
  • Feilpresentasjon
  • Andre trinns fødsel
  • Farmakologisk analgesi før SWI
  • Ryggsmerter vurdert ved VAS <7
  • Kvinner hvis fødsel vil bli ansett som høyrisiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Steril vanninjeksjon
Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen fikk 4 intrakutane injeksjoner med 0,1 ml sterilt vann i huden rundt Michaelis-romboiden over sakralområdet.
Annen: Sterilt vann
0,1 ml intrakutane sterile vanninjeksjoner i huden som omgir Michaelis rhomboid over sakralområdet.
Placebo komparator: Tørr injeksjon
Deltakerne i kontrollgruppen fikk 4 tørre injeksjoner i samme region med en insulinnål.
Annen: Tørre injeksjoner
tørre injeksjoner i huden rundt Michaelis romboid over sakralområdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore-30
Tidsramme: 30 minutter etter inngrep
Ved smerteskåring ble Visual Analog Scale brukt
30 minutter etter inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore-10
Tidsramme: 10 minutter etter inngrep
Ved smerteskåring ble Visual Analog Scale brukt
10 minutter etter inngrep
Smertescore-60
Tidsramme: 60 minutter etter intervensjoner
Ved smerteskåring ble Visual Analog Scale brukt
60 minutter etter intervensjoner
Smertescore-90
Tidsramme: 90 minutter etter intervensjoner
Ved smerteskåring ble Visual Analog Scale brukt
90 minutter etter intervensjoner
Smertescore-120
Tidsramme: 120 minutter etter inngrep
Ved smerteskåring ble Visual Analog Scale brukt
120 minutter etter inngrep
Smertescore-180
Tidsramme: 180 minutter etter inngrep
Ved smerteskåring ble Visual Analog Scale brukt
180 minutter etter inngrep
APGAR-score for nyfødt
Tidsramme: 5 minutter etter fødsel
5 minutter etter fødsel
Mors tilfredshet
Tidsramme: 1 time etter fødselen
Sannsynlighet for å bruke igjen med påfølgende fødsel, Kvinners tilfredshet med smertestillende effekt, Sannsynlighet for å anbefale til SWI til andre
1 time etter fødselen
Rate for amming-1
Tidsramme: 1 time etter fødselen
Ved ammingsskåring ble verktøyet for vurdering av spedbarnsamming brukt
1 time etter fødselen
Ammingsrater-24
Tidsramme: kl 24.timer etter fødsel
Ved ammingsskåring ble verktøyet for vurdering av spedbarnsamming brukt
kl 24.timer etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Beykent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SWI1315

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggsmerte

Kliniske studier på Sterilt vann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere