内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）の品質評価 (QUASIE2)
2020年4月8日 更新者：dr. Theodor Alexandru Voiosu、Clinical Hospital Colentina
ERCP の品質評価: 内視鏡トレーニング プログラムの設定で ERCP を受ける患者の手順関連合併症の危険因子
治験責任医師は、予後不良の患者および処置関連の危険因子を検出するために、観察研究で患者および処置関連のデータを前向きに収集します (すなわち、 手順の技術的な失敗;手順に関連する合併症）。
データは標準的な報告書を使用して前向きに報告され、遅発性合併症を検出するために患者を最大 30 日間追跡します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、研究者主導の前向き多施設試験であり、研修生の参加が手技関連の結果 (技術的成功および手技関連の合併症) に与える影響を分析します。
参加センターのすべてのERCPは、標準的なレポートフォームを使用して文書化されます。これには、担当の内視鏡医が患者（年齢、性別、診断、ビリルビンレベル）および手順（適応症、技術的なカニューレ挿入技術、カニューレ挿入までの時間、研修生の関与の程度、必要に応じて、手順に関連した有害事象とその転帰などの側面)。
ERCPの指導はまだ標準化された手順ではないため、手順の結果に影響を与える可能性のある主な患者およびオペレーター関連の要因を特定するために、いくつかの教育センターの経験に由来する大規模なデータベースを構築することを目指しています.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1843
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
内視鏡トレーニングプログラムの設定でERCPを受けているすべての連続した患者
説明
包含基準:
- 大乳頭または小乳頭のカニューレ挿入を試みてERCPを受けているすべての患者
除外基準:
- インフォームドコンセントへの署名の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置関連の有害事象
時間枠：30日
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処置に関連する有害事象（ERCP後膵炎、ERCP後胆管炎、穿孔、ERCP後出血または死亡）を経験した患者の割合（処置後30日以内）
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手順の技術的な失敗
時間枠：30日
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オペレーターが望ましい治療目標を達成できなかった手術の割合 (選択的カニューレ挿入、結石除去、ステント留置術など)
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Theodor Voiosu, MD, PhD、Clinical Hospital Colentina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月8日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。