Ocena jakości w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) (QUASIE2)
Ocena jakości w ECPW: Czynniki ryzyka powikłań związanych z procedurą u pacjentów poddawanych ECPW w ramach programu szkoleniowego w zakresie endoskopii
Badacze będą prospektywnie gromadzić dane dotyczące pacjenta i zabiegu w ramach badania obserwacyjnego w celu wykrycia czynników ryzyka związanych z pacjentem i zabiegiem prowadzących do złego wyniku (tj. awaria techniczna procedury; powikłania związane z zabiegiem).
Dane będą przedstawiane prospektywnie przy użyciu standardowych formularzy raportów, a pacjenci będą obserwowani przez okres do 30 dni w celu wykrycia późnych powikłań.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to prowadzone przez badaczy, prospektywne, wieloośrodkowe badanie, w którym analizowany jest wpływ uczestnictwa uczestników szkolenia na wyniki związane z procedurą (sukces techniczny i powikłania związane z procedurą).
Wszystkie ECPW w uczestniczących ośrodkach będą dokumentowane za pomocą standardowego formularza raportu, który będzie wymagał od prowadzącego endoskopistę podania danych dotyczących pacjenta (wiek, płeć, rozpoznanie, poziom bilirubiny) oraz procedury (w tym między innymi wskazanie, techniczne aspekty, w tym technikę kaniulacji, czas do kaniulacji, stopień zaangażowania szkolonego – w stosownych przypadkach zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem i ich wynik).
Ponieważ nauczanie ECPW nie jest jeszcze wystandaryzowaną procedurą, naszym celem jest zgromadzenie obszernej bazy danych, opartej na doświadczeniach kilku ośrodków dydaktycznych, w celu zidentyfikowania głównych czynników związanych z pacjentem i operatorem, które mogą mieć wpływ na wynik zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- GI Endoscopy Unit, Department of Gastroenterology and Hepatology, University Hospital Zagreb
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 020125
- Gastroenterology Department, Colentina Hospital
-
-
-
-
-
Roma, Włochy
- Endoscopia Digestiva Chirurgica, Policlinico Gemelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci poddawani ECPW z próbą kaniulacji brodawki większej lub mniejszej
Kryteria wyłączenia:
- odmowa podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: 30 dni
|
odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem (tj. zapalenie trzustki po ERCP; zapalenie dróg żółciowych po ERCP; perforacja; krwawienie lub zgon po ERCP) występujące w ciągu 30 dni od zabiegu
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
błąd techniczny procedury
Ramy czasowe: 30 dni
|
procent zabiegów, w których operator nie był w stanie osiągnąć zamierzonego celu terapeutycznego (tj. kaniulacja selektywna, usuwanie złogów, stentowanie)
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Theodor Voiosu, MD, PhD, Clinical Hospital Colentina
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QUASIE2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .