Hodnocení kvality v endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) (QUASIE2)
Hodnocení kvality v ERCP: rizikové faktory pro komplikace související s výkonem u pacientů podstupujících ERCP v nastavení endoskopického tréninkového programu
Vyšetřovatelé budou prospektivně shromažďovat údaje o pacientech a postupu v observační studii, aby odhalili rizikové faktory související s pacientem a postupem pro špatný výsledek (tj. technické selhání postupu; komplikace související s výkonem).
Údaje budou prospektivně hlášeny pomocí standardních formulářů hlášení a pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů, aby se zjistily komplikace s pozdním nástupem.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je prospektivní multicentrická studie řízená zkoušejícím, která analyzuje dopad účasti školených osob na výsledek související s výkonem (technický úspěch a komplikace související s výkonem).
Všechna ERCP v zúčastněných centrech budou zdokumentována pomocí standardního formuláře zprávy, který bude vyžadovat, aby ošetřující endoskopista poskytl údaje týkající se pacienta (věk, pohlaví, diagnóza, hladiny bilirubinu) a postupu (včetně, ale bez omezení na indikaci, technické aspekty včetně techniky kanylace, doby do kanylace, stupně zapojení frekventanta – případně nežádoucích příhod souvisejících s postupem a jejich výsledků).
Vzhledem k tomu, že výuka ERCP ještě není standardizovaný postup, snažíme se sestavit rozsáhlou databázi vycházející ze zkušeností několika výukových center, abychom identifikovali hlavní faktory související s pacientem a operátorem, které by mohly ovlivnit výsledek postupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- GI Endoscopy Unit, Department of Gastroenterology and Hepatology, University Hospital Zagreb
-
-
-
-
-
Roma, Itálie
- Endoscopia Digestiva Chirurgica, Policlinico Gemelli
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 020125
- Gastroenterology Department, Colentina Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti podstupující ERCP s pokusem o kanylaci buď velké nebo malé papily
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody související s procedurou
Časové okno: 30 dní
|
procento pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s výkonem (tj. post-ERCP pankreatitida; postERCP cholangitida; perforace; postERCP krvácení nebo smrt), ke kterým došlo do 30 dnů od výkonu
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
technické selhání postupu
Časové okno: 30 dní
|
procento výkonů, kdy operátor nebyl schopen dosáhnout požadovaného terapeutického cíle (tj. selektivní kanylace, odstranění konkrementu, stentování)
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theodor Voiosu, MD, PhD, Clinical Hospital Colentina
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QUASIE2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .