内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）的质量评估 (QUASIE2)
2020年4月8日 更新者：dr. Theodor Alexandru Voiosu、Clinical Hospital Colentina
ERCP 的质量评估：在内窥镜培训计划中接受 ERCP 的患者手术相关并发症的风险因素
研究人员将在一项观察性研究中前瞻性地收集与患者和手术相关的数据，以检测与患者和手术相关的不良结果风险因素（即 程序的技术故障；手术相关的并发症）。
数据将使用标准报告表进行前瞻性报告，并且将对患者进行长达 30 天的随访以检测迟发性并发症。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这是一项研究者驱动的前瞻性多中心试验，分析了受训者参与对手术相关结果（技术成功和手术相关并发症）的影响。
参与中心的所有 ERCP 都将使用标准报告表进行记录，该报告要求主治内镜医师提供与患者（年龄、性别、诊断、胆红素水平）和手术（包括但不限于适应症、技术指标）相关的数据方面，包括插管技术、插管时间、受训人员参与程度——在适当情况下，与手术相关的不良事件及其结果）。
由于教学 ERCP 还不是一个标准化的程序，我们的目标是根据几个教学中心的经验建立一个大型数据库，以确定可能影响程序结果的主要患者和操作员相关因素。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1843
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在内窥镜培训计划设置中接受 ERCP 的连续患者
描述
纳入标准：
- 所有接受 ERCP 并尝试对大乳头或小乳头进行插管的患者
排除标准：
- 拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术相关的不良事件
大体时间：30天
|
在手术后 30 天内发生与手术相关的不良事件（即 ERCP 后胰腺炎；ERCP 后胆管炎；穿孔；ERCP 后出血或死亡）的患者百分比
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序的技术故障
大体时间：30天
|
操作者无法达到预期治疗目标（即选择性插管、取石、支架置入术）的手术百分比
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Theodor Voiosu, MD, PhD、Clinical Hospital Colentina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月2日
首次发布 (估计)
2016年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月8日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.