Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteitsbeoordeling bij endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) (QUASIE2)

8 april 2020 bijgewerkt door: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina

Kwaliteitsbeoordeling in ERCP: risicofactoren voor proceduregerelateerde complicaties bij patiënten die ERCP ondergaan in de setting van een endoscopie-trainingsprogramma

De onderzoekers zullen prospectief patiënt- en proceduregerelateerde gegevens verzamelen in een observationele studie om patiënt- en proceduregerelateerde risicofactoren voor een slechte uitkomst te detecteren (d.w.z. technisch falen van de procedure; proceduregerelateerde complicaties).

Gegevens zullen prospectief worden gerapporteerd met behulp van standaard rapportageformulieren en patiënten zullen tot 30 dagen worden gevolgd om late complicaties op te sporen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door een onderzoeker aangestuurd, prospectief onderzoek in meerdere centra waarin de impact van de deelname van stagiaires op de proceduregerelateerde uitkomst (technisch succes en proceduregerelateerde complicaties) wordt geanalyseerd.

Alle ERCP's in de deelnemende centra zullen worden gedocumenteerd met behulp van een standaardrapportageformulier waarvoor de behandelend endoscopist gegevens moet verstrekken met betrekking tot de patiënt (leeftijd, geslacht, diagnose, bilirubinewaarden) en de procedure (inclusief maar niet beperkt tot de indicatie, technische aspecten zoals canulatietechniek, tijd tot canulatie, mate van betrokkenheid van de stagiair - indien van toepassing, proceduregerelateerde ongewenste voorvallen en hun uitkomst).

Omdat het aanleren van ERCP nog geen gestandaardiseerde procedure is, streven we ernaar een grote database samen te stellen, gebaseerd op de ervaring van verschillende opleidingscentra, om de belangrijkste patiënt- en operatorgerelateerde factoren te identificeren die de uitkomst van de procedure zouden kunnen beïnvloeden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1843

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië
        • Endoscopia Digestiva Chirurgica, Policlinico Gemelli
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • GI Endoscopy Unit, Department of Gastroenterology and Hepatology, University Hospital Zagreb
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • Gastroenterology Department, Colentina Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

alle opeenvolgende patiënten die ERCP ondergaan in de setting van een endoscopie-trainingsprogramma

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten die ERCP ondergaan met een poging tot canulatie van de grote of kleine papilla

Uitsluitingscriteria:

  • weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
het percentage patiënten dat proceduregerelateerde bijwerkingen ervaart (d.w.z. post-ERCP pancreatitis; postERCP cholangitis; perforatie; postERCP bloeding of overlijden) die optreden binnen 30 dagen na de procedure
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
technisch falen van de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
percentage procedures waarbij de operator het gewenste therapeutische doel niet kon bereiken (d.w.z. selectieve canulatie, verwijdering van stenen, stenting)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Hospital Colentina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theodor Voiosu, MD, PhD, Clinical Hospital Colentina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QUASIE2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren