Valutazione della qualità nella colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) (QUASIE2)
Valutazione della qualità in ERCP: fattori di rischio per le complicanze correlate alla procedura nei pazienti sottoposti a ERCP nell'impostazione di un programma di formazione sull'endoscopia
Gli investigatori raccoglieranno in modo prospettico i dati relativi al paziente e alla procedura in uno studio osservazionale al fine di rilevare i fattori di rischio correlati al paziente e alla procedura per un esito sfavorevole (ad es. fallimento tecnico della procedura; complicazioni legate alla procedura).
I dati saranno riportati in modo prospettico utilizzando moduli di segnalazione standard e i pazienti saranno seguiti fino a 30 giorni per rilevare complicanze a insorgenza tardiva.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico prospettico guidato dall'investigatore che analizza l'impatto della partecipazione del tirocinante sull'esito correlato alla procedura (successo tecnico e complicanze correlate alla procedura).
Tutti gli ERCP nei centri partecipanti saranno documentati utilizzando un modulo di referto standard che richiederà all'endoscopista curante di fornire i dati relativi al paziente (età, sesso, diagnosi, livelli di bilirubina) e alla procedura (incluse ma non limitate all'indicazione, tecnica aspetti tra cui la tecnica di incannulamento, il tempo necessario per l'incannulamento, il grado di coinvolgimento del tirocinante - se del caso, gli eventi avversi correlati alla procedura e il loro esito).
Poiché l'insegnamento dell'ERCP non è ancora una procedura standardizzata, ci proponiamo di assemblare un ampio database, derivante dall'esperienza di diversi centri di insegnamento, al fine di identificare i principali fattori relativi al paziente e all'operatore che potrebbero influenzare l'esito della procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti sottoposti a ERCP con tentativo di incannulazione della papilla maggiore o minore
Criteri di esclusione:
- rifiuto di firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
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la percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi correlati alla procedura (ad es. pancreatite post-ERCP; colangite postERCP; perforazione; sanguinamento o morte postERCP) che si sono verificati entro 30 giorni dalla procedura
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fallimento tecnico della procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
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percentuale di procedure in cui l'operatore non è stato in grado di raggiungere l'obiettivo terapeutico desiderato (es. cannulazione selettiva, rimozione del calcolo, stent)
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Theodor Voiosu, MD, PhD, Clinical Hospital Colentina
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QUASIE2
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