Avaliação da Qualidade em Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE) (QUASIE2)
Avaliação da qualidade em CPRE: fatores de risco para complicações relacionadas ao procedimento em pacientes submetidos a CPRE no contexto de um programa de treinamento em endoscopia
Os investigadores coletarão prospectivamente dados relacionados ao paciente e ao procedimento em um estudo observacional, a fim de detectar fatores de risco relacionados ao paciente e ao procedimento para resultados ruins (ou seja, falha técnica do procedimento; complicações relacionadas ao procedimento).
Os dados serão relatados prospectivamente usando formulários de relatório padrão e os pacientes serão acompanhados por até 30 dias para detectar complicações de início tardio.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico prospectivo conduzido pelo investigador que analisa o impacto da participação do estagiário no resultado relacionado ao procedimento (sucesso técnico e complicações relacionadas ao procedimento).
Todas as CPREs nos centros participantes serão documentadas usando um formulário de relatório padrão que exigirá que o endoscopista assistente forneça dados relacionados ao paciente (idade, sexo, diagnóstico, níveis de bilirrubina) e o procedimento (incluindo, entre outros, a indicação, aspectos, incluindo técnica de canulação, tempo para canulação, grau de envolvimento do aluno - quando apropriado, eventos adversos relacionados ao procedimento e seus resultados).
Como o ensino da CPRE ainda não é um procedimento padronizado, pretendemos montar um grande banco de dados, a partir da experiência de vários centros de ensino, a fim de identificar os principais fatores relacionados ao paciente e ao operador que podem influenciar o resultado do procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes submetidos a CPRE com tentativa de canulação da papila maior ou menor
Critério de exclusão:
- recusa em assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 30 dias
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a porcentagem de pacientes com eventos adversos relacionados ao procedimento (ou seja, pancreatite pós-CPRE; colangite pós-CPRE; perfuração; sangramento ou morte pós-CPRE) ocorrendo dentro de 30 dias após o procedimento
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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falha técnica do procedimento
Prazo: 30 dias
|
porcentagem de procedimentos em que o operador não conseguiu atingir o objetivo terapêutico desejado (ou seja, canulação seletiva, remoção de cálculos, colocação de stent)
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodor Voiosu, MD, PhD, Clinical Hospital Colentina
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QUASIE2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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