Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvalitetsbedömning i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) (QUASIE2)

8 april 2020 uppdaterad av: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina

Kvalitetsbedömning i ERCP: Riskfaktorer för procedurrelaterade komplikationer hos patienter som genomgår ERCP inom ramen för ett endoskopiutbildningsprogram

Utredarna kommer prospektivt att samla in patient- och procedurrelaterade data i en observationsstudie för att upptäcka patient- och procedurrelaterade riskfaktorer för dåligt resultat (dvs. tekniskt fel i förfarandet; procedurrelaterade komplikationer).

Data kommer att rapporteras prospektivt med hjälp av standardrapportformulär och patienter kommer att följas upp till 30 dagar för att upptäcka sena komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en utredardriven, prospektiv multicenterstudie som analyserar effekten av praktikantdeltagande på procedurrelaterat resultat (teknisk framgång och procedurrelaterade komplikationer).

Alla ERCP i de deltagande centra kommer att dokumenteras med hjälp av ett standardrapportformulär som kommer att kräva att den behandlande endoskopisten tillhandahåller data relaterade till patienten (ålder, kön, diagnos, bilirubinnivåer) och proceduren (inklusive men inte begränsat till indikationen, teknisk aspekter inklusive kanyleringsteknik, tid till kanylering, graden av praktikantmedverkan - där så är lämpligt, procedurrelaterade biverkningar och deras resultat).

Eftersom undervisning i ERCP ännu inte är en standardiserad procedur, strävar vi efter att sammanställa en stor databas, som härrör från erfarenheter från flera undervisningscentra för att identifiera de viktigaste patient- och operatörsrelaterade faktorerna som kan påverka resultatet av proceduren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1843

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Endoscopia Digestiva Chirurgica, Policlinico Gemelli
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • GI Endoscopy Unit, Department of Gastroenterology and Hepatology, University Hospital Zagreb
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Gastroenterology Department, Colentina Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

alla på varandra följande patienter som genomgår ERCP i ett endoskopi-träningsprogram

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter som genomgår ERCP med försök till kanylering av antingen huvud- eller mindre papill

Exklusions kriterier:

  • vägran att underteckna det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 30 dagar
andelen patienter som upplever procedurrelaterade biverkningar (t.ex. post-ERCP pankreatit; postERCP kolangit; perforation; postERCP blödning eller död) som inträffar inom 30 dagar efter ingreppet
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tekniskt fel i förfarandet
Tidsram: 30 dagar
procentandel av procedurer där operatören inte kunde uppnå det önskade terapeutiska målet (dvs selektiv kanylering, stenborttagning, stentning)
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinical Hospital Colentina

Utredare

  • Huvudutredare: Theodor Voiosu, MD, PhD, Clinical Hospital Colentina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QUASIE2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera