Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvalitetsvurdering i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) (QUASIE2)

8. april 2020 oppdatert av: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina

Kvalitetsvurdering i ERCP: Risikofaktorer for prosedyrerelaterte komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår ERCP i innstillingen av et endoskopiopplæringsprogram

Etterforskerne vil prospektivt samle pasient- og prosedyrerelaterte data i en observasjonsstudie for å oppdage pasient- og prosedyrerelaterte risikofaktorer for dårlig utfall (dvs. teknisk feil i prosedyren; prosedyrerelaterte komplikasjoner).

Data vil bli prospektivt rapportert ved hjelp av standard rapportskjemaer, og pasienter vil bli fulgt i opptil 30 dager for å oppdage sen-debuterende komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en etterforskerdrevet, prospektiv multisenterforsøk som analyserer virkningen av deltakelse i praksis på prosedyrerelatert resultat (teknisk suksess og prosedyrerelaterte komplikasjoner).

Alle ERCP-er i de deltakende sentrene vil bli dokumentert ved hjelp av et standard rapportskjema som vil kreve at den behandlende endoskopisten gir data relatert til pasienten (alder, kjønn, diagnose, bilirubinnivåer) og prosedyren (inkludert men ikke begrenset til indikasjonen, teknisk aspekter, inkludert kanyleringsteknikk, tid til kanylering, grad av deltakelse i praksis - der det er hensiktsmessig, prosedyrerelaterte uønskede hendelser og deres utfall).

Fordi undervisning i ERCP ennå ikke er en standardisert prosedyre, tar vi sikte på å sette sammen en stor database, som stammer fra erfaringene fra flere undervisningssentre for å identifisere de viktigste pasient- og operatørrelaterte faktorene som kan påvirke resultatet av prosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1843

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Endoscopia Digestiva Chirurgica, Policlinico Gemelli
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • GI Endoscopy Unit, Department of Gastroenterology and Hepatology, University Hospital Zagreb
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Gastroenterology Department, Colentina Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle påfølgende pasienter som gjennomgår ERCP i et endoskopiopplæringsprogram

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter som gjennomgår ERCP med forsøk på kanylering av enten større eller mindre papilla

Ekskluderingskriterier:

  • nektet å signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
prosentandelen av pasienter som opplever prosedyrerelaterte bivirkninger (dvs. post-ERCP pankreatitt; postERCP kolangitt; perforering; postERCP blødning eller død) som oppstår innen 30 dager etter prosedyren
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
teknisk svikt i prosedyren
Tidsramme: 30 dager
prosentandel av prosedyrer der operatøren ikke var i stand til å oppnå det ønskede terapeutiske målet (dvs. selektiv kanylering, fjerning av stein, stenting)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Hospital Colentina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theodor Voiosu, MD, PhD, Clinical Hospital Colentina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QUASIE2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere