Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvalitetsvurdering i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) (QUASIE2)

8. april 2020 opdateret af: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina

Kvalitetsvurdering i ERCP: Risikofaktorer for procedurerelaterede komplikationer hos patienter, der gennemgår ERCP i forbindelse med et endoskopitræningsprogram

Efterforskerne vil prospektivt indsamle patient- og procedurerelaterede data i en observationsundersøgelse for at påvise patient- og procedurerelaterede risikofaktorer for dårligt resultat (dvs. teknisk fejl i proceduren; procedurerelaterede komplikationer).

Data vil blive rapporteret prospektivt ved hjælp af standardrapportformularer, og patienterne vil blive fulgt i op til 30 dage for at opdage sent opståede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et efterforskerdrevet, prospektivt multicenterforsøg, som analyserer virkningen af ​​praktikantdeltagelse på procedurerelateret resultat (teknisk succes og procedurerelaterede komplikationer).

Alle ERCP'er i de deltagende centre vil blive dokumenteret ved hjælp af en standardrapportformular, som vil kræve, at den behandlende endoskopist leverer data vedrørende patienten (alder, køn, diagnose, bilirubinniveauer) og proceduren (inklusive men ikke begrænset til indikationen, teknisk aspekter, herunder kanyleringsteknik, tid til kanylering, graden af ​​praktikantinddragelse - hvor det er relevant, procedurerelaterede uønskede hændelser og deres udfald).

Fordi undervisning i ERCP endnu ikke er en standardiseret procedure, sigter vi efter at samle en stor database, der stammer fra erfaringerne fra flere undervisningscentre for at identificere de vigtigste patient- og operatørrelaterede faktorer, som kan påvirke resultatet af proceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1843

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Endoscopia Digestiva Chirurgica, Policlinico Gemelli
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • GI Endoscopy Unit, Department of Gastroenterology and Hepatology, University Hospital Zagreb
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Gastroenterology Department, Colentina Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår ERCP i et endoskopisk træningsprogram

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter, der gennemgår ERCP med forsøg på kanylering af enten den store eller mindre papilla

Ekskluderingskriterier:

  • afvisning af at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
procentdelen af ​​patienter, der oplever procedurerelaterede uønskede hændelser (dvs. post-ERCP pancreatitis; postERCP cholangitis; perforation; postERCP blødning eller død), der opstår inden for 30 dage efter proceduren
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
teknisk fejl i proceduren
Tidsramme: 30 dage
procentdel af procedurer, hvor operatøren ikke var i stand til at opnå det ønskede terapeutiske mål (dvs. selektiv kanylering, stenfjernelse, stenting)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Hospital Colentina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodor Voiosu, MD, PhD, Clinical Hospital Colentina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2016

Først opslået (Skøn)

3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QUASIE2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiopancreatografi, endoskopisk retrograd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner