Evaluación de calidad en colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) (QUASIE2)
Evaluación de la calidad en la CPRE: factores de riesgo de complicaciones relacionadas con el procedimiento en pacientes sometidos a CPRE en el marco de un programa de capacitación en endoscopia
Los investigadores recopilarán prospectivamente datos relacionados con el paciente y el procedimiento en un estudio observacional para detectar factores de riesgo relacionados con el paciente y el procedimiento para un resultado deficiente (es decir, falla técnica del procedimiento; complicaciones relacionadas con el procedimiento).
Los datos se informarán prospectivamente mediante formularios de informe estándar y se realizará un seguimiento de los pacientes hasta 30 días para detectar complicaciones de aparición tardía.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico prospectivo dirigido por un investigador que analiza el impacto de la participación de los aprendices en el resultado relacionado con el procedimiento (éxito técnico y complicaciones relacionadas con el procedimiento).
Todas las CPRE en los centros participantes se documentarán mediante un formulario de informe estándar que requerirá que el endoscopista tratante proporcione datos relacionados con el paciente (edad, sexo, diagnóstico, niveles de bilirrubina) y el procedimiento (incluidos, entre otros, la indicación, técnica aspectos que incluyen la técnica de canulación, el tiempo hasta la canulación, el grado de participación del alumno (cuando corresponda, los eventos adversos relacionados con el procedimiento y su resultado).
Dado que la enseñanza de la CPRE aún no es un procedimiento estandarizado, pretendemos reunir una gran base de datos, a partir de la experiencia de varios centros docentes, para identificar los principales factores relacionados con el paciente y el operador que pueden influir en el resultado del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- GI Endoscopy Unit, Department of Gastroenterology and Hepatology, University Hospital Zagreb
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Roma, Italia
- Endoscopia Digestiva Chirurgica, Policlinico Gemelli
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Bucharest, Rumania, 020125
- Gastroenterology Department, Colentina Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes sometidos a CPRE con intento de canulación de la papila mayor o menor
Criterio de exclusión:
- negativa a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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el porcentaje de pacientes que experimentan eventos adversos relacionados con el procedimiento (es decir, pancreatitis posterior a la CPRE; colangitis posterior a la CPRE; perforación; sangrado posterior a la CPRE o muerte) que ocurren dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fallo técnico del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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porcentaje de procedimientos en los que el operador no pudo lograr el objetivo terapéutico deseado (es decir, canulación selectiva, extracción de cálculos, colocación de stents)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodor Voiosu, MD, PhD, Clinical Hospital Colentina
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QUASIE2
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