내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)의 질 평가 (QUASIE2)
2020년 4월 8일 업데이트: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina
ERCP의 질 평가: 내시경 수련 프로그램 설정에서 ERCP를 시행받는 환자의 시술 관련 합병증 위험인자
조사관은 관찰 연구에서 전향적으로 환자 및 절차 관련 데이터를 수집하여 불량한 결과(즉, 절차의 기술적 실패; 절차 관련 합병증).
데이터는 표준 보고서 양식을 사용하여 전향적으로 보고되며 환자는 후기 발병 합병증을 감지하기 위해 최대 30일까지 추적됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 수련생 참여가 시술 관련 결과(기술적 성공 및 시술 관련 합병증)에 미치는 영향을 분석하는 연구자 중심의 전향적 다기관 시험입니다.
참여 센터의 모든 ERCP는 주치의가 환자(연령, 성별, 진단, 빌리루빈 수준) 및 절차(적응증, 기술적 삽관 기술, 삽관 시간, 수련생 참여 정도 - 적절한 경우 절차 관련 부작용 및 그 결과를 포함하는 측면).
ERCP 교육은 아직 표준화된 절차가 아니기 때문에 절차 결과에 영향을 미칠 수 있는 주요 환자 및 시술자 관련 요인을 식별하기 위해 여러 교육 센터의 경험에서 비롯된 대규모 데이터베이스를 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1843
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
내시경 교육 프로그램 설정에서 ERCP를 받는 모든 연속 환자
설명
포함 기준:
- 주 유두 또는 소 유두의 삽관 시도로 ERCP를 받는 모든 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 서명 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절차 관련 부작용
기간: 30 일
|
시술 후 30일 이내에 발생한 시술 관련 부작용(즉, ERCP 후 췌장염, ERCP 후 담관염, 천공, ERCP 후 출혈 또는 사망)을 경험한 환자의 비율
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절차의 기술적 실패
기간: 30 일
|
수술자가 원하는 치료 목표(예: 선택적 캐뉼라 삽입, 결석 제거, 스텐트 삽입)를 달성할 수 없는 절차의 비율
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Theodor Voiosu, MD, PhD, Clinical Hospital Colentina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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