Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) laadunarviointi (QUASIE2)

keskiviikko 8. huhtikuuta 2020 päivittänyt: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina

Laadunarviointi ERCP:ssä: Toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden riskitekijät potilailla, joille tehdään ERCP endoskopiakoulutusohjelmaa laadittaessa

Tutkijat keräävät potilaaseen ja toimenpiteeseen liittyviä tietoja havainnointitutkimuksessa, jotta voidaan havaita potilaaseen ja toimenpiteeseen liittyvät huonon tuloksen riskitekijät (esim. menettelyn tekninen vika; toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot).

Tiedot raportoidaan ennakoivasti käyttämällä vakiomuotoisia raporttilomakkeita, ja potilaita seurataan jopa 30 päivää myöhään alkaneiden komplikaatioiden havaitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkijalähtöinen, tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa analysoidaan harjoittelijoiden osallistumisen vaikutusta toimenpiteeseen liittyviin tuloksiin (tekninen menestys ja toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot).

Kaikki osallistuvien keskusten ERCP:t dokumentoidaan vakioraporttilomakkeella, joka vaatii hoitavaa endoskopistia toimittamaan tiedot potilaasta (ikä, sukupuoli, diagnoosi, bilirubiinitasot) ja toimenpidettä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, käyttöaiheeseen, tekniseen näkökohdat, mukaan lukien kanylointitekniikka, kanylointiin kuluva aika, harjoittelijan osallistumisaste – tarvittaessa menettelyyn liittyvät haittatapahtumat ja niiden lopputulos).

Koska ERCP-opetus ei ole vielä standardoitu menettely, pyrimme koomaan useiden opetuskeskusten kokemuksen pohjalta laajan tietokannan tunnistaaksemme tärkeimmät potilaaseen ja operaattoriin liittyvät tekijät, jotka saattavat vaikuttaa toimenpiteen lopputulokseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1843

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Italia
- - Roma, Italia
    - Endoscopia Digestiva Chirurgica, Policlinico Gemelli
Kroatia
- - Zagreb, Kroatia, 10000
    - GI Endoscopy Unit, Department of Gastroenterology and Hepatology, University Hospital Zagreb
Romania
- - Bucharest, Romania, 020125
    - Gastroenterology Department, Colentina Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehdään ERCP endoskopian koulutusohjelman puitteissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

kaikki potilaat, joille tehdään ERCP ja joilla on yritetty kanyloida joko suuri tai pieni papilla

Poissulkemiskriteerit:

kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat Aikaikkuna: 30 päivää	niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on toimenpiteeseen liittyviä haittavaikutuksia (eli ERCP:n jälkeinen haimatulehdus; postERCP:n kolangiitti; perforaatio; ERCP:n jälkeinen verenvuoto tai kuolema) 30 päivän sisällä toimenpiteestä	30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
menettelyn tekninen vika Aikaikkuna: 30 päivää	prosenttiosuus toimenpiteistä, joissa operaattori ei kyennyt saavuttamaan haluttua terapeuttista tavoitetta (eli selektiivinen kanylointi, kivenpoisto, stentointi)	30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Hospital Colentina

Tutkijat

Päätutkija: Theodor Voiosu, MD, PhD, Clinical Hospital Colentina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Voiosu TA, Bengus A, Haidar A, Rimbas M, Zlate A, Balanescu P, Voiosu A, Voiosu R, Mateescu B. Antibiotic Prophylaxis Prior to Elective ERCP Does Not Alter Cholangitis Rates or Shorten Hospital Stay: Results of an Observational Prospective Study of 138 Consecutive ERCPS. Maedica (Bucur). 2014 Dec;9(4):328-32.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

QUASIE2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .