- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02698137
Qualitätsbewertung in der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) (QUASIE2)
Qualitätsbewertung bei ERCP: Risikofaktoren für verfahrensbedingte Komplikationen bei Patienten, die sich einer ERCP im Rahmen eines Endoskopie-Schulungsprogramms unterziehen
Die Prüfärzte werden prospektiv patienten- und verfahrensbezogene Daten in einer Beobachtungsstudie sammeln, um patienten- und verfahrensbezogene Risikofaktoren für ein schlechtes Ergebnis (d. h. technisches Versagen des Verfahrens; Eingriffsbedingte Komplikationen).
Die Daten werden prospektiv unter Verwendung von Standardberichtsformularen gemeldet, und die Patienten werden bis zu 30 Tage lang nachbeobachtet, um Spätkomplikationen zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine untersuchungsgeleitete, prospektive multizentrische Studie, die die Auswirkungen der Teilnahme von Auszubildenden auf das verfahrensbezogene Ergebnis (technischer Erfolg und verfahrensbezogene Komplikationen) analysiert.
Alle ERCPs in den teilnehmenden Zentren werden mit einem standardisierten Berichtsformular dokumentiert, in dem der behandelnde Endoskopiker Daten zum Patienten (Alter, Geschlecht, Diagnose, Bilirubinwerte) und zum Verfahren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Indikation, technische Aspekte wie Kanülierungstechnik, Zeit bis zur Kanülierung, Grad der Beteiligung des Auszubildenden - gegebenenfalls verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse und deren Ergebnis).
Da das Unterrichten von ERCP noch kein standardisiertes Verfahren ist, möchten wir eine große Datenbank zusammenstellen, die aus der Erfahrung mehrerer Lehrzentren stammt, um die wichtigsten patienten- und bedienerbezogenen Faktoren zu identifizieren, die das Ergebnis des Verfahrens beeinflussen könnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten, die sich einer ERCP mit versuchter Kanülierung entweder der großen oder kleinen Papille unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
|
der Prozentsatz der Patienten, bei denen verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse (d. h. Post-ERCP-Pankreatitis; Post-ERCP-Cholangitis; Perforation; Post-ERCP-Blutung oder Tod) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff auftraten
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
technisches Versagen des Verfahrens
Zeitfenster: 30 Tage
|
Prozentsatz der Eingriffe, bei denen der Operateur das gewünschte therapeutische Ziel nicht erreichen konnte (z. B. selektive Kanülierung, Steinentfernung, Stentimplantation)
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Theodor Voiosu, MD, PhD, Clinical Hospital Colentina
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QUASIE2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Cholangiopankreatographie, Endoskopisch Retrograd
-
Indiana UniversityAbgeschlossenCholangiopankreatographie, Endoskopisch RetrogradVereinigte Staaten
-
Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbHNoch keine RekrutierungCholangiopankreatographie, Endoskopisch Retrograd
-
Olympus Europe SE & Co. KGBeendetCholangiopankreatographie, Endoskopisch RetrogradBelgien, Deutschland, Norwegen
-
Erasme University HospitalFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Universitaire Ziekenhuizen... und andere MitarbeiterAbgeschlossenSimulationstraining | Cholangiopankreatographie, Endoskopisch RetrogradItalien
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCholangiopankreatographie, Endoskopisch Retrograd | Endoskopischer UltraschallTaiwan
-
Gulsah KaraorenAbgeschlossenSterblichkeit | Tiefe Sedierung | Cholangiopankreatographie, Endoskopisch RetrogradTruthahn
-
Mayo ClinicBeendetCholangiopankreatographie, Endoskopisch Retrograd | Sphinkterotomie, endoskopisch | VATERS AMPULLEVereinigte Staaten
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAbgeschlossenPankreatitis | Cholangiopankreatographie, Endoskopisch Retrograd | IndomethacinChina
-
Hospital del Río HortegaRekrutierungCholangiopankreatographie, Endoskopisch RetrogradSpanien
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutierungDie Auswirkung des Anästhesiemanagements auf den Durchmesser der Sehnervenscheide bei Ercp-VerfahrenPropofol | Durchmesser der Sehnervenscheide | Hirndruck | Cholangiopankreatographie, Endoskopisch Retrograd | KetofolTruthahn