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Évaluation de la qualité en cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) (QUASIE2)

8 avril 2020 mis à jour par: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina

Évaluation de la qualité de la CPRE : facteurs de risque de complications liées à la procédure chez les patients subissant une CPRE dans le cadre d'un programme de formation en endoscopie

Les enquêteurs recueilleront de manière prospective des données relatives aux patients et à la procédure dans une étude observationnelle afin de détecter les facteurs de risque liés au patient et à la procédure pour un mauvais résultat (c'est-à-dire échec technique de la procédure; complications liées à la procédure).

Les données seront rapportées de manière prospective à l'aide de formulaires de rapport standard et les patients seront suivis jusqu'à 30 jours pour détecter les complications tardives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique prospectif mené par des investigateurs qui analyse l'impact de la participation des stagiaires sur les résultats liés à la procédure (succès technique et complications liées à la procédure).

Toutes les CPRE dans les centres participants seront documentées à l'aide d'un formulaire de rapport standard qui demandera à l'endoscopiste traitant de fournir des données relatives au patient (âge, sexe, diagnostic, taux de bilirubine) et à la procédure (y compris, mais sans s'y limiter, l'indication, les aspects, y compris la technique de canulation, le temps de canulation, le degré d'implication du stagiaire - le cas échéant, les événements indésirables liés à la procédure et leurs résultats).

Parce que l'enseignement de la CPRE n'est pas encore une procédure standardisée, nous visons à constituer une large base de données, issue de l'expérience de plusieurs centres d'enseignement, afin d'identifier les principaux facteurs liés au patient et à l'opérateur qui pourraient influencer le résultat de la procédure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1843

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Croatie
- - Zagreb, Croatie, 10000
    - GI Endoscopy Unit, Department of Gastroenterology and Hepatology, University Hospital Zagreb
Italie
- - Roma, Italie
    - Endoscopia Digestiva Chirurgica, Policlinico Gemelli
Roumanie
- - Bucharest, Roumanie, 020125
    - Gastroenterology Department, Colentina Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

tous les patients consécutifs subissant une CPRE dans le cadre d'un programme de formation en endoscopie

La description

Critère d'intégration:

tous les patients subissant une CPRE avec tentative de canulation de la papille majeure ou mineure

Critère d'exclusion:

refus de signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
événements indésirables liés à la procédure Délai: 30 jours	le pourcentage de patients subissant des événements indésirables liés à la procédure (c.	30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
échec technique de la procédure Délai: 30 jours	pourcentage de procédures où l'opérateur n'a pas été en mesure d'atteindre l'objectif thérapeutique souhaité (c.-à-d. canulation sélective, élimination des calculs, pose d'un stent)	30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Hospital Colentina

Les enquêteurs

Chercheur principal: Theodor Voiosu, MD, PhD, Clinical Hospital Colentina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Voiosu TA, Bengus A, Haidar A, Rimbas M, Zlate A, Balanescu P, Voiosu A, Voiosu R, Mateescu B. Antibiotic Prophylaxis Prior to Elective ERCP Does Not Alter Cholangitis Rates or Shorten Hospital Stay: Results of an Observational Prospective Study of 138 Consecutive ERCPS. Maedica (Bucur). 2014 Dec;9(4):328-32.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Première publication (Estimation)

3 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

QUASIE2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .