Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка качества эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) (QUASIE2)

8 апреля 2020 г. обновлено: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina

Оценка качества ЭРХПГ: факторы риска осложнений, связанных с процедурой, у пациентов, перенесших ЭРХПГ в рамках программы обучения эндоскопии

Исследователи будут проспективно собирать данные о пациентах и ​​процедурах в обсервационном исследовании, чтобы выявить факторы риска, связанные с пациентами и процедурами, для неблагоприятного исхода (т. технический сбой процедуры; осложнения, связанные с процедурой).

Данные будут сообщаться проспективно с использованием стандартных форм отчетов, и пациенты будут находиться под наблюдением до 30 дней для выявления осложнений с поздним началом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это управляемое исследователями проспективное многоцентровое исследование, в котором анализируется влияние участия стажеров на исход, связанный с процедурой (технический успех и осложнения, связанные с процедурой).

Все ЭРХПГ в участвующих центрах будут документированы с использованием стандартной формы отчета, в которой от лечащего эндоскописта потребуется предоставить данные, касающиеся пациента (возраст, пол, диагноз, уровни билирубина) и процедуры (включая, помимо прочего, показания, технические характеристики). аспекты, включая технику канюляции, время до канюляции, степень вовлеченности стажера (при необходимости, нежелательные явления, связанные с процедурой, и их исход).

Поскольку обучение ЭРХПГ еще не является стандартизированной процедурой, мы стремимся собрать большую базу данных, основанную на опыте нескольких учебных центров, чтобы определить основные факторы, связанные с пациентом и оператором, которые могут повлиять на результат процедуры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1843

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия
        • Endoscopia Digestiva Chirurgica, Policlinico Gemelli
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • Gastroenterology Department, Colentina Hospital
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • GI Endoscopy Unit, Department of Gastroenterology and Hepatology, University Hospital Zagreb

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

все последовательные пациенты, проходящие ЭРХПГ в рамках программы обучения эндоскопии

Описание

Критерии включения:

  • все пациенты, перенесшие ЭРХПГ с попыткой катетеризации большого или малого сосочка

Критерий исключения:

  • отказ подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нежелательные явления, связанные с процедурой
Временное ограничение: 30 дней
процент пациентов, у которых возникли нежелательные явления, связанные с процедурой (например, панкреатит после ЭРХПГ; холангит после ЭРХПГ; перфорация; кровотечение или смерть после ЭРХПГ), произошедшие в течение 30 дней после процедуры
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
технический сбой процедуры
Временное ограничение: 30 дней
процент процедур, при которых оператор не смог достичь желаемой терапевтической цели (т. е. селективная катетеризация, удаление камней, стентирование)
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Hospital Colentina

Следователи

  • Главный следователь: Theodor Voiosu, MD, PhD, Clinical Hospital Colentina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QUASIE2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться