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以前に放射線療法を受けた再発性脳腫瘍患者の治療における放射線療法

2024年1月2日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

再発性脳腫瘍の再照射のための線量 - 体積制約のパイロット試験

このパイロット臨床試験では、放射線療法による以前の治療後に再発した脳腫瘍患者における放射線療法の副作用と最適線量を研究しています。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 さまざまな方法で放射線療法を行うと、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 再発性腫瘍に対する脳の再照射から 6 か月後のグレード 3 以上の中枢神経系 (CNS) 壊死の割合を推定すること。

副次的な目的:

I. 再照射の急性および晩期毒性を評価する。 Ⅱ. 再照射を受ける患者の症状負担の経時的変化を評価すること。

III. Advanced Brain Tumor Imaging (ABTI) を使用して、進行、偽進行、放射線壊死などの再照射後の脳の変化を評価します。

IV. 再照射後の無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) を推定します。

概要: 患者は年齢に基づいて 2 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。

ARM I (年齢 0-18 歳): 患者は、従来の分割と線量制限で放射線療法を受けます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 6 週間継続します。

ARM II (年齢 > 18 歳): 患者は、従来の分割と線量制限で放射線療法を受けます。 患者は、治療中の神経腫瘍医の裁量でベバシズマブも同時に投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 6 週間継続します。

研究治療の完了後、患者は 1 か月、その後 2 か月ごとに 1 年間、その後 3 か月ごとに 1 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脳への放射線治療を受けた腫瘍の以前の病理学的確認は、計画された再照射の開始の少なくとも6か月前に完了しました。白血病の頭蓋照射歴のある患者は適格です
  • -患者は、脳への放射線の前のコースを1回だけ受けたに違いありません.
  • 患者の集学的評価は、再照射に関するコンセンサスの推奨事項で実施する必要があります
  • -患者は、治療する神経腫瘍医の裁量で与えられるテモゾロミドまたはベバシズマブ以外の再照射を伴う同時化学療法を受けない場合があります
  • -患者は、脳の再発性疾患と一致する過去3か月以内の画像所見を持っている必要があります。再発の病理診断は必要ありません
  • 患者は再照射の前に外科的切除を受けることができる
  • 以前の放射線からの線量体積ヒストグラム データと断面画像を取得する必要があります。以前の放射線からの Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) 形式の電子線量測定記録が強く推奨されます
  • -患者および/または両親または法定後見人による署名済みのインフォームドコンセント
  • Lansky/Karnofsky のパフォーマンス ステータス スコアが 50 ~ 100

除外基準:

  • びまん性内在性橋グリオーマ(DIPG)を再発した患者
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム I (従来の分画)
患者は、従来の分割と線量制限で放射線療法を受けます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 6 週間継続します。
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
従来の分割による放射線療法を受ける
他の名前:
  • がん放射線治療
  • 照射する
  • 照射された
  • 放射線
  • 放射線治療学
  • RT
  • 治療、放射線
  • 照射
  • 放射線療法
アクティブコンパレータ:Arm II(従来の分画、ベバシズマブ)
患者は、従来の分割と線量制限で放射線療法を受けます。 患者は、治療中の神経腫瘍医の裁量でベバシズマブも同時に投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 6 週間継続します。
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
他の名前:
  • アバスチン
  • 抗VEGF
  • 抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
  • 抗VEGF rhuMAb
  • ベバシズマブ バイオシミラー BEVZ92
  • ベバシズマブ バイオシミラー BI 695502
  • ベバシズマブ バイオシミラー CBT 124
  • ベバシズマブ バイオシミラー FKB238
  • ベバシズマブ バイオシミラー HD204
  • ベバシズマブ バイオシミラー HLX04
  • ベバシズマブ バイオシミラー IBI305
  • ベバシズマブ バイオシミラー LY01008
  • ベバシズマブ バイオシミラー MIL60
  • ベバシズマブ バイオシミラー QL 1101
  • ベバシズマブ バイオシミラー SCT501
  • HD204
  • 免疫グロブリン G1 (ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF ガンマ鎖抗ヒト血管内皮成長因子)、ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF 軽鎖を含むジスルフィド、二量体
  • 組換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
従来の分割による放射線療法を受ける
他の名前:
  • がん放射線治療
  • 照射する
  • 照射された
  • 放射線
  • 放射線治療学
  • RT
  • 治療、放射線
  • 照射
  • 放射線療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高グレードの中枢神経系 (CNS) 壊死
時間枠:6ヶ月で
結果は、(6 か月以内の死亡)、(6 か月で壊死を伴う生存)、(6 か月で壊死なしの生存)に分類されます。 これらの結果の確率は、ディリクレ (.33、.33、 .33) 前。
6ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性および晩期毒性の発生率
時間枠:最長3.5年
最長3.5年
全生存 (OS) 時間
時間枠:最長3.5年
Kaplan-Meier 法によって推定され、ベースライン共変量に対する OS の関係は、ベイジアン生存時間回帰によって評価されます。
最長3.5年
無増悪生存期間 (PFS) 時間
時間枠:最長3.5年
Kaplan-Meier 法によって推定され、ベースライン共変量に対する PFS の関係は、ベイジアン生存時間回帰によって評価されます。
最長3.5年
生活の質
時間枠:最長3.5年
MDアンダーソン症状インベントリ-脳腫瘍(MDASI-BT)および患者報告アウトカム測定情報システム(PROMIS)機器を使用して評価されます。
最長3.5年
Advanced Brain Tumor Imaging (ABTI) で測定した画像の変化
時間枠:最長3.5年
最長3.5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状負担
時間枠:最長3.5年
成人では MDASI-BT アンケート、子供では PROMIS 簡易フォームで測定されます。
最長3.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Susan L McGovern、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月20日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月29日

最初の投稿 (推定)

2016年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月2日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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