Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia w leczeniu pacjentów z nawracającymi guzami mózgu, którzy przeszli poprzednią radioterapię

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Próba pilotażowa ograniczeń dawka-objętość w ponownej radioterapii nawracających guzów mózgu

To pilotażowe badanie kliniczne dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki radioterapii u pacjentów z guzami mózgu, u których nastąpił nawrót po wcześniejszym leczeniu radioterapią. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Podanie radioterapii na różne sposoby może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacowanie częstości występowania martwicy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) stopnia 3. lub wyższego po 6 miesiącach od ponownego napromieniania mózgu z powodu nawrotu guza.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena ostrej i późnej toksyczności ponownego napromieniania. II. Ocena podłużnych zmian nasilenia objawów u pacjentów poddawanych powtórnej radioterapii.

III. Wykorzystanie zaawansowanego obrazowania guza mózgu (ABTI) do oceny zmian w mózgu po ponownej radioterapii, w tym progresji, pseudoprogresji i martwicy popromiennej.

IV. Aby oszacować przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS) po ponownej radioterapii.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 ramion na podstawie wieku.

ARM I (wiek 0-18 lat): Pacjenci poddawani są radioterapii z konwencjonalnym frakcjonowaniem i ograniczeniami dawki. Leczenie kontynuuje się do 6 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II (wiek > 18 lat): Pacjenci poddawani są radioterapii z konwencjonalnym frakcjonowaniem i ograniczeniem dawki. Pacjenci otrzymują jednocześnie bewacizumab według uznania prowadzącego neuroonkologa. Leczenie kontynuuje się do 6 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc, następnie co 2 miesiące przez 1 rok, a następnie co 3 miesiące przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniejsze potwierdzenie patologiczne nowotworu leczonego napromienianiem mózgu, zakończone co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem planowanej powtórnej radioterapii, z wyjątkiem pacjentów z nowotworami, które są rutynowo diagnozowane bez biopsji, w tym rozrodczakiem i glejakiem nerwu wzrokowego; kwalifikują się pacjenci z historią napromieniania czaszki z powodu białaczki
  • Pacjent musiał otrzymać wcześniej jeden i tylko jeden cykl naświetlania mózgu, dostarczany w dawce 1,5 - 2,5 Gy/frakcję, jedna frakcja dziennie
  • Należy przeprowadzić multidyscyplinarną ocenę pacjenta z uzgodnionym zaleceniem ponownego napromieniania
  • Pacjent nie może otrzymać jednoczesnej chemioterapii z powtórnym napromieniowaniem, innej niż temozolomid lub bewacyzumab podawanych według uznania prowadzącego neuroonkologa
  • Pacjent musi mieć wyniki badań obrazowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy zgodne z nawrotem choroby w mózgu; diagnostyka patologiczna wznowy nie jest wymagana
  • Pacjent może zostać poddany resekcji chirurgicznej przed ponownym napromienianiem
  • Należy uzyskać dane histogramu dawka-objętość i obrazowanie przekrojowe z poprzedniego napromieniowania; Zdecydowanie preferowane są elektroniczne zapisy dozymetryczne w formacie DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) z poprzedniej radioterapii
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta i/lub rodziców lub opiekuna prawnego
  • Wynik stanu wydajności Lansky'ego / Karnofsky'ego 50-100

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nawracającym rozlanym glejakiem mostu (DIPG)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (frakcjonowanie konwencjonalne)
Pacjenci poddawani są radioterapii z konwencjonalnym frakcjonowaniem i ograniczeniami dawki. Leczenie kontynuuje się do 6 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii z konwencjonalnym frakcjonowaniem
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Promieniowanie
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • naświetlanie
  • RADIOTERAPIA
Aktywny komparator: Ramię II (frakcjonowanie konwencjonalne, bewacyzumab)
Pacjenci poddawani są radioterapii z konwencjonalnym frakcjonowaniem i ograniczeniami dawki. Pacjenci otrzymują jednocześnie bewacizumab według uznania prowadzącego neuroonkologa. Leczenie kontynuuje się do 6 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Biologiczny: Bewacyzumab
Inne nazwy:
  • Avastin
  • Anty-VEGF
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • Anty-VEGF rhuMAb
  • Bewacyzumab Biopodobny BEVZ92
  • Bevacizumab Biopodobny BI 695502
  • Bewacizumab Biopodobny CBT 124
  • Bewacyzumab Biopodobny FKB238
  • Bevacizumab Biopodobny HD204
  • Bevacizumab Biopodobny HLX04
  • Bewacyzumab Biopodobny IBI305
  • Bewacyzumab biopodobny LY01008
  • Bevacizumab Biopodobny MIL60
  • Bevacizumab Biopodobny QL 1101
  • Bewacizumab Biopodobny SCT501
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (ludzko-mysi monoklonalny rhuMab-VEGF łańcuch gamma przeciwludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), dwusiarczek z ludzko-mysim monoklonalnym łańcuchem lekkim rhuMab-VEGF, dimer
  • Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii z konwencjonalnym frakcjonowaniem
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Promieniowanie
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • naświetlanie
  • RADIOTERAPIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najwyższy stopień martwicy ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Wynik zostanie sklasyfikowany jako (śmierć w ciągu 6 miesięcy), (żyje w 6 miesiącu z martwicą), (żyje w 6 miesiącu bez martwicy). Prawdopodobieństwa tych wyników zostaną oszacowane przy użyciu 95% późniejszych wiarygodnych przedziałów przy założeniu Dirichleta (0,33, 0,33, 0,33) wcześniejszy.
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ostrej i późnej toksyczności
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Do 3,5 roku
Całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera, a związek OS z wyjściowymi współzmiennymi zostanie oceniony za pomocą regresji Bayesa czasu przeżycia.
Do 3,5 roku
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera, a związek PFS z wyjściowymi współzmiennymi zostanie oceniony za pomocą regresji bayesowskiej czasu przeżycia.
Do 3,5 roku
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Zostanie oceniony przy użyciu narzędzia MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) i systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Do 3,5 roku
Zmiany w obrazowaniu mierzone za pomocą zaawansowanego obrazowania guza mózgu (ABTI)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Do 3,5 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie objawami
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Będzie mierzona za pomocą kwestionariusza MDASI-BT u dorosłych i krótkich formularzy PROMIS u dzieci.
Do 3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan L McGovern, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-0586 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00536 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj